Badanie oceniające wpływ kremu Pandel 0,1% na oś HPA u dzieci i dorosłych
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu kremu Pandel 0,1% na oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową u dzieci i dorosłych
Celem tego badania jest określenie wpływu Pandel® (krem probutynianowy hydrokortyzonu) 0,1% na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u dzieci i dorosłych pacjentów z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry obejmującym ponad 20% powierzchni ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Christopher Huerter, MD
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- Oswald Mikell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Michael Gold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry obejmującego więcej niż 20% powierzchni ciała
- Dobry stan zdrowia z wyjątkiem łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba wpływająca na oś HPA
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem Pandel 0,1%
|
Cienka warstwa kremu będzie nakładana i wcierana w dotknięte obszary, a także normalną skórę, dwa razy dziennie przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w surowicy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba pacjentów z poziomem kortyzolu w surowicy po wstrzyknięciu niższym lub równym 18 ug/dl w dniu 22.
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu w surowicy przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba osobników ze stężeniem kortyzolu w surowicy przed wstrzyknięciem mniejszym lub równym 5 ug/dl w dniu 22.
|
22 dni
|
|
oraz liczba pacjentów z przyrostem między wartością podstawową a 30 minutowym dniem 22 wynoszącym co najmniej 7 μg/dl.
Ramy czasowe: 22 dni
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT 0153-01-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .