Исследование по оценке влияния крема Pandel 0,1% на ось HPA у детей и взрослых
29 марта 2016 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Открытое исследование по оценке влияния крема Pandel 0,1% на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось у детей и взрослых
Целью данного исследования является определение влияния крема Pandel® (крем пробутат гидрокортизона) 0,1% на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось (ГГН) у детей и взрослых с псориазом или атопическим дерматитом, поражающим более 20% площади поверхности тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Christopher Huerter, MD
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- Oswald Mikell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Michael Gold, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз псориаза или атопического дерматита с поражением более 20% поверхности тела
- Хорошее здоровье, за исключением псориаза или атопического дерматита.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, поражающее ось HPA
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пандель Крем 0,1%
|
Тонкий слой крема наносится и втирается в пораженные участки, а также в нормальную кожу два раза в день в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постинъекционный уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 22 дня
|
Количество субъектов с постинъекционным уровнем кортизола в сыворотке ниже или равным 18 мкг/дл на 22-й день.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке перед инъекцией
Временное ограничение: 22 дня
|
Количество субъектов с уровнем кортизола в сыворотке перед инъекцией ниже или равным 5 мкг/дл на 22-й день.
|
22 дня
|
|
и количество субъектов с приростом между базальным и 30-минутным днем 22 по меньшей мере 7 мкг/дл.
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT 0153-01-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .