Tutkimus Pandel Cream 0,1 %:n vaikutuksen HPA-akseliin arvioimiseksi lapsi- ja aikuisväestössä
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Pandel Cream 0,1 %:n vaikutus hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akseliin lapsi- ja aikuisväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Pandel® (hydrokortisoniprobutaattivoide) Cream 0,1 %:n vaikutus hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akseliin lapsilla ja aikuisilla, joilla on psoriaasi tai atooppinen ihottuma yli 20 % kehon pinta-alasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Christopher Huerter, MD
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- Oswald Mikell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Michael Gold, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaasin tai atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi, joka kattaa yli 20 % kehon pinta-alasta
- Hyvä terveys psoriaasia tai atooppista ihottumaa lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa HPA-akseliin
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pandel Cream 0,1%
|
Ohut kerros voidetta levitetään ja hierotaan vaurioituneille alueille sekä normaalille iholle kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion jälkeinen seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joiden injektion jälkeinen seerumin kortisolitaso oli alle tai yhtä suuri kuin 18 ug/dl päivänä 22.
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolitasot ennen injektiota
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin kortisolipitoisuus ennen injektiota oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5 ug/dl päivä 22.
|
22 päivää
|
|
ja koehenkilöiden lukumäärä, joiden lisäys perus- ja 30 minuutin välillä Päivä 22 on vähintään 7 ug/dl.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT 0153-01-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .