Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Pandel Cream 0,1 % på HPA-aksen i pediatriske og voksne populasjoner

29. mars 2016 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En åpen studie for å evaluere effekten av Pandel Cream 0,1 % på hypothalamus hypofyse binyreaksen i pediatriske og voksne populasjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Pandel® (hydrokortison probutatkrem) krem ​​0,1 % på hypothalamic hypofyse adrenal (HPA) aksen hos pediatriske og voksne personer med enten psoriasis eller atopisk dermatitt som involverer mer enn 20 % kroppsoverflate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Christopher Huerter, MD
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Oswald Mikell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Michael Gold, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis eller atopisk dermatitt som involverer mer enn 20 % av kroppsoverflaten
  • God helse med unntak av psoriasis eller atopisk dermatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som påvirker HPA-aksen
  • Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pandel krem ​​0,1 %
Legemiddel: Pandel krem ​​0,1 %
Et tynt lag med krem ​​vil påføres og gnides inn i de berørte områdene, samt normal hud, to ganger daglig i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolnivå etter injeksjon
Tidsramme: 22 dager
Antall personer med et serumkortisolnivå etter injeksjon mindre enn eller lik 18 ug/dL på dag 22.
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolnivåer før injeksjon
Tidsramme: 22 dager
Antall personer med pre-injeksjons serumkortisolnivåer mindre enn eller lik 5 ug/dL dag 22.
22 dager
og antall forsøkspersoner med en økning mellom basal og 30 minutter dag 22 på minst 7 ug/dL.
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT 0153-01-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere