Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Pandel Cream 0,1 % na osu HPA u pediatrické a dospělé populace

29. března 2016 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku Pandel Cream 0,1 % na osu hypotalamus hypofýza nadledvin u pediatrické a dospělé populace

Účelem této studie je určit účinek krému Pandel® (krém s hydrokortison probutátem) 0,1 % na osu hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) u pediatrických a dospělých subjektů s psoriázou nebo atopickou dermatitidou zahrnující více než 20 % povrchu těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Christopher Huerter, MD
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Oswald Mikell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Michael Gold, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriázy nebo atopické dermatitidy postihující více než 20 % povrchu těla
  • Dobrý zdravotní stav s výjimkou psoriázy nebo atopické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění postihující osu HPA
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pandel krém 0,1 %
Lék: Pandel krém 0,1 %
Tenká vrstva krému se nanese a vtírá na postižená místa i na normální pokožku dvakrát denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu v séru po injekci
Časové okno: 22 dní
Počet subjektů s hladinou kortizolu v séru po injekci nižší nebo rovnou 18 ug/dl v den 22.
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu v séru před injekcí
Časové okno: 22 dní
Počet subjektů s hladinami kortizolu v séru před injekcí nižšími nebo rovnými 5 ug/dl 22. den.
22 dní
a počet subjektů s přírůstkem mezi bazální a 30 minutovým dnem 22 alespoň 7 ug/dl.
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT 0153-01-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Pandel krém 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit