- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01137032
Studie zur Bewertung der Wirkung von Pandel-Creme 0,1 % auf die HPA-Achse bei Kindern und Erwachsenen
29. März 2016 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Pandel-Creme 0,1 % auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse in der pädiatrischen und erwachsenen Population
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Pandel® (Hydrocortison-Probutat-Creme) Creme 0,1 % auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- (HPA)-Achse bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit entweder Psoriasis oder atopischer Dermatitis, die mehr als 20 % der Körperoberfläche betreffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Christopher Huerter, MD
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- Oswald Mikell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Michael Gold, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Psoriasis oder atopischen Dermatitis, die mehr als 20 % der Körperoberfläche betrifft
- Gute Gesundheit mit Ausnahme von Psoriasis oder atopischer Dermatitis
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, die die HPA-Achse betrifft
- Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pandelcreme 0,1%
|
Eine dünne Schicht Creme wird 21 Tage lang zweimal täglich auf die betroffenen Stellen sowie auf normale Haut aufgetragen und eingerieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Cortisolspiegel nach der Injektion
Zeitfenster: 22 Tage
|
Die Anzahl der Probanden mit einem Cortisol-Serumspiegel nach der Injektion von weniger als oder gleich 18 ug/dl an Tag 22.
|
22 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortisolspiegel im Serum vor der Injektion
Zeitfenster: 22 Tage
|
Die Anzahl der Probanden mit Serum-Cortisolspiegeln vor der Injektion von weniger als oder gleich 5 ug/dl Tag 22.
|
22 Tage
|
und die Anzahl der Probanden mit einem Inkrement zwischen Basal und 30 Minuten Tag 22 von mindestens 7 ug/dL.
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT 0153-01-1
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