IDレジメンとERIGによる新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチンの免疫原性と安全性の研究
新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチン (SPEEDA/TRCS SPEEDA) と狂犬病免疫グロブリンを用いた修正 TRC-ID レジメンの免疫原性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok、タイ、10130
- Suda Sibunruang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 15 歳以上の健康な集団です。
- -被験者は署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -被験者は、推奨された日に血液サンプルを喜んで提供します。
- 被験者は、管理表に従ってフォローアップに利用できます
除外基準:
- 過去に狂犬病の予防接種を受けたことがある者
- 過去に狂犬病免疫グロブリンを投与された者
- 免疫無防備状態の宿主として知られていた被験者
- -ステロイドまたは他の免疫抑制剤を使用している被験者
- -抗マラリア薬を併用している被験者
- -過去3か月以内に血液製剤を受け取った被験者
- -ワクチンの成分に対するアレルギー歴のある被験者
- 初回募集時に妊娠が判明していた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TRC-IDレジメンを修正したSPEEDA
35人の健康なボランティア
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修正された TRC-ID レジメンでは、0、3、7、28 日目に上腕の 2 つの部位にそれぞれ 0.1 ml の SPEEDA、TRCS SPEEDA、または VERORAB を皮内投与します。 ESSEN レジメンでは、0、3、7、14、28 日目に SPEEDA のバイアル 1 本を上腕に筋肉内投与します。 ERIG の場合、ワクチンの初回投与と同時に 40 IU/Kg の単回投与が行われます。 ERIGは、グループIVの患者に対してWHOが推奨するように、すべての創傷の周囲および中に浸潤し、グループIII、V、VIの参加者の両方の臀部領域のそれぞれに筋肉内注射します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TRC-IDレジメンを修正したVERORAB
35人の健康なボランティア
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修正された TRC-ID レジメンでは、0、3、7、28 日目に上腕の 2 つの部位にそれぞれ 0.1 ml の SPEEDA、TRCS SPEEDA、または VERORAB を皮内投与します。 ESSEN レジメンでは、0、3、7、14、28 日目に SPEEDA のバイアル 1 本を上腕に筋肉内投与します。 ERIG の場合、ワクチンの初回投与と同時に 40 IU/Kg の単回投与が行われます。 ERIGは、グループIVの患者に対してWHOが推奨するように、すべての創傷の周囲および中に浸潤し、グループIII、V、VIの参加者の両方の臀部領域のそれぞれに筋肉内注射します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPEEDA に修正 TRC-ID レジメンと ERIG を併用
35人の健康なボランティア
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修正された TRC-ID レジメンでは、0、3、7、28 日目に上腕の 2 つの部位にそれぞれ 0.1 ml の SPEEDA、TRCS SPEEDA、または VERORAB を皮内投与します。 ESSEN レジメンでは、0、3、7、14、28 日目に SPEEDA のバイアル 1 本を上腕に筋肉内投与します。 ERIG の場合、ワクチンの初回投与と同時に 40 IU/Kg の単回投与が行われます。 ERIGは、グループIVの患者に対してWHOが推奨するように、すべての創傷の周囲および中に浸潤し、グループIII、V、VIの参加者の両方の臀部領域のそれぞれに筋肉内注射します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修正 TRC-ID レジメンと ERIG を併用した VERORAB
35人のWHOカテゴリーIIIの患者
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修正された TRC-ID レジメンでは、0、3、7、28 日目に上腕の 2 つの部位にそれぞれ 0.1 ml の SPEEDA、TRCS SPEEDA、または VERORAB を皮内投与します。 ESSEN レジメンでは、0、3、7、14、28 日目に SPEEDA のバイアル 1 本を上腕に筋肉内投与します。 ERIG の場合、ワクチンの初回投与と同時に 40 IU/Kg の単回投与が行われます。 ERIGは、グループIVの患者に対してWHOが推奨するように、すべての創傷の周囲および中に浸潤し、グループIII、V、VIの参加者の両方の臀部領域のそれぞれに筋肉内注射します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPEEDA と ESSEN IM レジメン + ERIG
35人の健康なボランティア
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修正された TRC-ID レジメンでは、0、3、7、28 日目に上腕の 2 つの部位にそれぞれ 0.1 ml の SPEEDA、TRCS SPEEDA、または VERORAB を皮内投与します。 ESSEN レジメンでは、0、3、7、14、28 日目に SPEEDA のバイアル 1 本を上腕に筋肉内投与します。 ERIG の場合、ワクチンの初回投与と同時に 40 IU/Kg の単回投与が行われます。 ERIGは、グループIVの患者に対してWHOが推奨するように、すべての創傷の周囲および中に浸潤し、グループIII、V、VIの参加者の両方の臀部領域のそれぞれに筋肉内注射します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修正TRC-IDレジメンとERIGを併用したTRCS SPEEDA
35人の健康なボランティア
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修正された TRC-ID レジメンでは、0、3、7、28 日目に上腕の 2 つの部位にそれぞれ 0.1 ml の SPEEDA、TRCS SPEEDA、または VERORAB を皮内投与します。 ESSEN レジメンでは、0、3、7、14、28 日目に SPEEDA のバイアル 1 本を上腕に筋肉内投与します。 ERIG の場合、ワクチンの初回投与と同時に 40 IU/Kg の単回投与が行われます。 ERIGは、グループIVの患者に対してWHOが推奨するように、すべての創傷の周囲および中に浸潤し、グループIII、V、VIの参加者の両方の臀部領域のそれぞれに筋肉内注射します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性（RFFIT試験による狂犬病中和抗体のレベル）
時間枠：32ヶ月
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免疫原性 (狂犬病中和抗体) は、血液サンプルから 7 回 (0、7、14、28、90、180、および 360 日)、各フェーズで 1 年間チェックされます。
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32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：32ヶ月
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これは、一般的な検査、局所的な検査、および要請された有害事象と非要請の有害事象の両方の主観的評価に基づいています。
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32ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terapong Tantawichien, MD.,Prof、Queen Saovabha Memorial Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC5301
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