Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente con régimen ID y ERIG
Un estudio de inmunogenicidad y seguridad del régimen TRC-ID modificado con una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA/TRCS SPEEDA) e inmunoglobulina antirrábica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok, Tailandia, 10130
- Suda Sibunruang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos son población sana mayor de 15 años.
- los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado.
- los sujetos están dispuestos a dar muestras de sangre en los días recomendados.
- los sujetos están disponibles para seguimiento de acuerdo con la tabla de administración
Criterio de exclusión:
- sujetos que habían recibido algún tipo de vacunación antirrábica en el pasado
- sujetos que habían recibido inmunoglobulina antirrábica en el pasado
- sujetos que habían conocido como huéspedes inmunocomprometidos
- sujetos en esteroides o cualquier otro inmunosupresor
- sujetos con antipalúdicos concomitantes
- sujetos que han recibido cualquier producto sanguíneo en los 3 meses anteriores
- sujetos con antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna
- sujetos que habían conocido como embarazo en el primer reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SPEEDA con régimen TRC-ID modificado
35 voluntarios sanos
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Para el régimen TRC-ID modificado, se administrarán 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB en cada uno de los dos sitios, por vía intradérmica en la parte superior de los brazos los días 0, 3, 7 y 28. Para el régimen ESSEN, se administrará 1 vial de SPEEDA por vía intramuscular en la parte superior del brazo los días 0, 3, 7, 14 y 28. Para ERIG, se administraría en una dosis única de 40 UI/Kg al mismo tiempo que la primera dosis de vacuna. ERIG se infiltrará alrededor y dentro de todas las heridas según lo recomendado por la OMS para los pacientes del grupo IV y se inyectará por vía intramuscular en cada una de las áreas de los glúteos para los participantes del grupo III, V, VI
Otros nombres:
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Comparador activo: VERORAB con régimen TRC-ID modificado
35 voluntarios sanos
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Para el régimen TRC-ID modificado, se administrarán 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB en cada uno de los dos sitios, por vía intradérmica en la parte superior de los brazos los días 0, 3, 7 y 28. Para el régimen ESSEN, se administrará 1 vial de SPEEDA por vía intramuscular en la parte superior del brazo los días 0, 3, 7, 14 y 28. Para ERIG, se administraría en una dosis única de 40 UI/Kg al mismo tiempo que la primera dosis de vacuna. ERIG se infiltrará alrededor y dentro de todas las heridas según lo recomendado por la OMS para los pacientes del grupo IV y se inyectará por vía intramuscular en cada una de las áreas de los glúteos para los participantes del grupo III, V, VI
Otros nombres:
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Comparador activo: SPEEDA con régimen TRC-ID modificado más ERIG
35 voluntarios sanos
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Para el régimen TRC-ID modificado, se administrarán 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB en cada uno de los dos sitios, por vía intradérmica en la parte superior de los brazos los días 0, 3, 7 y 28. Para el régimen ESSEN, se administrará 1 vial de SPEEDA por vía intramuscular en la parte superior del brazo los días 0, 3, 7, 14 y 28. Para ERIG, se administraría en una dosis única de 40 UI/Kg al mismo tiempo que la primera dosis de vacuna. ERIG se infiltrará alrededor y dentro de todas las heridas según lo recomendado por la OMS para los pacientes del grupo IV y se inyectará por vía intramuscular en cada una de las áreas de los glúteos para los participantes del grupo III, V, VI
Otros nombres:
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Comparador activo: VERORAB con régimen TRC-ID modificado más ERIG
35 pacientes categoría III de la OMS
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Para el régimen TRC-ID modificado, se administrarán 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB en cada uno de los dos sitios, por vía intradérmica en la parte superior de los brazos los días 0, 3, 7 y 28. Para el régimen ESSEN, se administrará 1 vial de SPEEDA por vía intramuscular en la parte superior del brazo los días 0, 3, 7, 14 y 28. Para ERIG, se administraría en una dosis única de 40 UI/Kg al mismo tiempo que la primera dosis de vacuna. ERIG se infiltrará alrededor y dentro de todas las heridas según lo recomendado por la OMS para los pacientes del grupo IV y se inyectará por vía intramuscular en cada una de las áreas de los glúteos para los participantes del grupo III, V, VI
Otros nombres:
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Comparador activo: SPEEDA con régimen ESSEN IM más ERIG
35 voluntarios sanos
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Para el régimen TRC-ID modificado, se administrarán 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB en cada uno de los dos sitios, por vía intradérmica en la parte superior de los brazos los días 0, 3, 7 y 28. Para el régimen ESSEN, se administrará 1 vial de SPEEDA por vía intramuscular en la parte superior del brazo los días 0, 3, 7, 14 y 28. Para ERIG, se administraría en una dosis única de 40 UI/Kg al mismo tiempo que la primera dosis de vacuna. ERIG se infiltrará alrededor y dentro de todas las heridas según lo recomendado por la OMS para los pacientes del grupo IV y se inyectará por vía intramuscular en cada una de las áreas de los glúteos para los participantes del grupo III, V, VI
Otros nombres:
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Comparador activo: TRCS SPEEDA con régimen TRC-ID modificado más ERIG
35 voluntarios sanos
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Para el régimen TRC-ID modificado, se administrarán 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB en cada uno de los dos sitios, por vía intradérmica en la parte superior de los brazos los días 0, 3, 7 y 28. Para el régimen ESSEN, se administrará 1 vial de SPEEDA por vía intramuscular en la parte superior del brazo los días 0, 3, 7, 14 y 28. Para ERIG, se administraría en una dosis única de 40 UI/Kg al mismo tiempo que la primera dosis de vacuna. ERIG se infiltrará alrededor y dentro de todas las heridas según lo recomendado por la OMS para los pacientes del grupo IV y se inyectará por vía intramuscular en cada una de las áreas de los glúteos para los participantes del grupo III, V, VI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inmunogenicidad (el nivel de anticuerpos neutralizantes de la rabia mediante la prueba RFFIT)
Periodo de tiempo: 32 meses
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La inmunogenicidad (anticuerpos neutralizantes de la rabia) se comprobaría a partir de las muestras de sangre 7 veces (en los días 0, 7, 14, 28, 90, 180 y 360) durante un año de duración en cada fase.
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32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la seguridad
Periodo de tiempo: 32 meses
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Esto se basaría en el examen general, el examen local y la evaluación subjetiva de los eventos adversos solicitados y no solicitados.
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC5301
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