Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenitási és biztonsági tanulmány egy új, kromatográfiával tisztított Vero sejtes veszettség elleni vakcina ID-sémával és ERIG-vel

2018. április 5. frissítette: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunogenitási és biztonsági tanulmány módosított TRC-ID rendszerről egy új, kromatográfiás úton tisztított Vero sejtes veszettség elleni vakcinával (SPEEDA/TRCS SPEEDA) és veszettség immunglobulinnal

Összehasonlító, randomizált (1:1) vizsgálat egy új, kromatográfiásan tisztított Vero sejt veszettség elleni vakcina (SPEEDA) és kromatográfiásan tisztított Vero sejtes veszettség elleni vakcina (SPEEDA) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet a Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) tölt be. vs. referencia vakcina (tisztított vero sejtes vakcina; VERORAB), ha az expozíció utáni veszettség elleni intradermális vakcinációval együtt alkalmazzák ló veszettség immunglobulinnal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veszettség fontos világegészségügyi probléma, különösen a fejlődő országokban. Bár az emberi veszettség eset-halálozási aránya 100, a betegség megelőzhető a modern sejtkultúrás vakcinával és a veszettség elleni immunglobulinnal. A kereszt intradermális (módosított TRC-ID) rendszert a WHO jóváhagyta, és immunogénnek és hatékonynak bizonyult. Jelentős megtakarítást jelent az oltóanyagköltségek terén, és mára több fejlődő országban is meghonosodott. SPEEDA, kromatográfiával tisztított vero sejtből származó veszettség elleni vakcina, amelyet a thaiföldi FDA 2009. április 8-án hagyott jóvá, és a SPEEDA gyógyszerregisztrációs kódja 1C 90022/51. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a SPEEDA és a TRCS-SPEEDA (SPEEDA, amelyet a Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referencia vakcina (tisztított vero sejtes vakcina; VERORAB), ha az expozíció utáni veszettség elleni intradermális vakcinációval együtt alkalmazzák ló veszettség immunglobulinnal vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thaiföld, 10130
        • Suda Sibunruang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok 15 évnél idősebb egészséges populáció.
  • az alanyok hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • az alanyok hajlandóak vérmintát adni az ajánlott napokon.
  • Az alanyok a beadási táblázat szerint követhetők

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akik a múltban bármilyen típusú veszettség elleni védőoltást kaptak
  • olyan alanyok, akik a múltban veszettség immunglobulint kaptak
  • olyan alanyok, akik immunhiányos gazdaszervezetként ismertek
  • szteroidokat vagy bármilyen más immunszuppresszánst szedő alanyok
  • egyidejűleg maláriaellenes szereket szedő alanyok
  • olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vérkészítményt kaptak
  • olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vakcina bármely összetevőjére
  • olyan alanyok, akik az első felvétel során terhességként ismerték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPEEDA módosított TRC-ID rendszerrel
35 egészséges önkéntes
Biológiai: SPEEDA és TRCS SPEEDA

Módosított TRC-ID kezelés esetén 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA vagy VERORAB kerül beadásra mindkét helyen, intradermálisan a felkaron a 0., 3., 7. és 28. napon.

Az ESSEN-kezelés során 1 injekciós üveg SPEEDA-t kell beadni intramuszkulárisan a felkarba a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.

Az ERIG esetében egyszeri, 40 NE/kg dózisban adnák be, a vakcina első adagjával egy időben. Az ERIG-t minden seb körül és minden sebbe infiltrálják a WHO ajánlása szerint a IV. csoportba tartozó betegek számára, és intramuszkuláris injekciót adnak be mindkét gluteális területre a III., V., VI. csoportban résztvevők számára.

Más nevek:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktív összehasonlító: VERORAB módosított TRC-ID kezeléssel
35 egészséges önkéntes
Biológiai: SPEEDA és TRCS SPEEDA

Módosított TRC-ID kezelés esetén 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA vagy VERORAB kerül beadásra mindkét helyen, intradermálisan a felkaron a 0., 3., 7. és 28. napon.

Az ESSEN-kezelés során 1 injekciós üveg SPEEDA-t kell beadni intramuszkulárisan a felkarba a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.

Az ERIG esetében egyszeri, 40 NE/kg dózisban adnák be, a vakcina első adagjával egy időben. Az ERIG-t minden seb körül és minden sebbe infiltrálják a WHO ajánlása szerint a IV. csoportba tartozó betegek számára, és intramuszkuláris injekciót adnak be mindkét gluteális területre a III., V., VI. csoportban résztvevők számára.

Más nevek:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktív összehasonlító: SPEEDA módosított TRC-ID rendszerrel plusz ERIG
35 egészséges önkéntes
Biológiai: SPEEDA és TRCS SPEEDA

Módosított TRC-ID kezelés esetén 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA vagy VERORAB kerül beadásra mindkét helyen, intradermálisan a felkaron a 0., 3., 7. és 28. napon.

Az ESSEN-kezelés során 1 injekciós üveg SPEEDA-t kell beadni intramuszkulárisan a felkarba a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.

Az ERIG esetében egyszeri, 40 NE/kg dózisban adnák be, a vakcina első adagjával egy időben. Az ERIG-t minden seb körül és minden sebbe infiltrálják a WHO ajánlása szerint a IV. csoportba tartozó betegek számára, és intramuszkuláris injekciót adnak be mindkét gluteális területre a III., V., VI. csoportban résztvevők számára.

Más nevek:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktív összehasonlító: VERORAB módosított TRC-ID kezeléssel plusz ERIG
35 WHO III. kategóriás beteg
Biológiai: SPEEDA és TRCS SPEEDA

Módosított TRC-ID kezelés esetén 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA vagy VERORAB kerül beadásra mindkét helyen, intradermálisan a felkaron a 0., 3., 7. és 28. napon.

Az ESSEN-kezelés során 1 injekciós üveg SPEEDA-t kell beadni intramuszkulárisan a felkarba a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.

Az ERIG esetében egyszeri, 40 NE/kg dózisban adnák be, a vakcina első adagjával egy időben. Az ERIG-t minden seb körül és minden sebbe infiltrálják a WHO ajánlása szerint a IV. csoportba tartozó betegek számára, és intramuszkuláris injekciót adnak be mindkét gluteális területre a III., V., VI. csoportban résztvevők számára.

Más nevek:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktív összehasonlító: SPEEDA ESSEN IM rendszerrel plusz ERIG
35 egészséges önkéntes
Biológiai: SPEEDA és TRCS SPEEDA

Módosított TRC-ID kezelés esetén 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA vagy VERORAB kerül beadásra mindkét helyen, intradermálisan a felkaron a 0., 3., 7. és 28. napon.

Az ESSEN-kezelés során 1 injekciós üveg SPEEDA-t kell beadni intramuszkulárisan a felkarba a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.

Az ERIG esetében egyszeri, 40 NE/kg dózisban adnák be, a vakcina első adagjával egy időben. Az ERIG-t minden seb körül és minden sebbe infiltrálják a WHO ajánlása szerint a IV. csoportba tartozó betegek számára, és intramuszkuláris injekciót adnak be mindkét gluteális területre a III., V., VI. csoportban résztvevők számára.

Más nevek:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktív összehasonlító: TRCS SPEEDA módosított TRC-ID rendszerrel plusz ERIG
35 egészséges önkéntes
Biológiai: SPEEDA és TRCS SPEEDA

Módosított TRC-ID kezelés esetén 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA vagy VERORAB kerül beadásra mindkét helyen, intradermálisan a felkaron a 0., 3., 7. és 28. napon.

Az ESSEN-kezelés során 1 injekciós üveg SPEEDA-t kell beadni intramuszkulárisan a felkarba a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.

Az ERIG esetében egyszeri, 40 NE/kg dózisban adnák be, a vakcina első adagjával egy időben. Az ERIG-t minden seb körül és minden sebbe infiltrálják a WHO ajánlása szerint a IV. csoportba tartozó betegek számára, és intramuszkuláris injekciót adnak be mindkét gluteális területre a III., V., VI. csoportban résztvevők számára.

Más nevek:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunogenitás (a veszettséget semlegesítő antitestek szintje RFFIT teszttel)
Időkeret: 32 hónap
Az immunogenitást (veszettséget semlegesítő antitestek) a vérmintákból hét alkalommal (a 0., 7., 14., 28., 90., 180. és 360. napon) ellenőriznék egy évig minden fázisban.
32 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 32 hónap
Ez általános vizsgálaton, helyi vizsgálaton és szubjektív értékelésen alapulna mind a kért, mind a nem kívánt nemkívánatos események esetében.
32 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Saovabha Memorial Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC5301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPEEDA és TRCS SPEEDA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel