Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine med ID-regimen og ERIG

5. april 2018 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

En immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af modificeret TRC-ID-regimen med en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA/TRCS SPEEDA) og rabies-immunoglobulin

En sammenlignende, randomiseret (1:1) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA) og kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA), som er fyldt af Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. referencevaccine (oprenset verocellevaccine; VERORAB) ved anvendelse med post-eksponering rabies intradermal vaccination med eller uden heste rabies immunoglobulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rabies er et vigtigt verdenssundhedsproblem, især i udviklingslande. Selvom forholdet mellem dødsfald hos mennesker er 100 %, kan sygdommen forebygges med den moderne cellekulturvaccine og rabies-immunoglobulin. Rabiesvaccination efter eksponering med den modificerede Thai Red Kryds intradermalt (modificeret TRC-ID) regime er blevet godkendt af WHO og bevist at være immunogent og effektivt. Det repræsenterer en betydelig besparelse i vaccineomkostninger og er nu etableret i flere udviklingslande. SPEEDA, kromatografioprenset verocelle-afledt rabiesvaccine, godkendt af Thai FDA den 8. april 2009 og lægemiddelregistreringskoden for SPEEDA er 1C 90022/51. Denne undersøgelse har et mål at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SPEEDA og TRCS-SPEEDA (SPEEDA, som er udfyldt af Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referencevaccine (oprenset verocellevaccine; VERORAB) ved anvendelse med post-eksponering rabies intradermal vaccination med eller uden heste rabies immunoglobulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10130
        • Suda Sibunruang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner er en rask befolkning ældre end 15 år.
  • forsøgspersoner er villige til at give underskrevne informerede samtykker.
  • forsøgspersoner er villige til at give blodprøver på anbefalede dage.
  • emner er tilgængelige til opfølgning i henhold til administrationstabellen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget nogen form for rabiesvaccination
  • forsøgspersoner, der tidligere havde fået rabies-immunoglobulin
  • forsøgspersoner, der havde kendt som immunkompromitterede værter
  • personer på steroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel
  • forsøgspersoner på samtidige antimalariamidler
  • forsøgspersoner, der har modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
  • personer med tidligere allergi over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • forsøgspersoner, der havde kendt som graviditet ved første rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPEEDA med modificeret TRC-ID-regime
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modificeret TRC-ID-regime
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med modificeret TRC-ID-regime plus ERIG
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modificeret TRC-ID-regime plus ERIG
35 WHO kategori III patienter
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med ESSEN IM-kur plus ERIG
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: TRCS SPEEDA med modificeret TRC-ID-regime plus ERIG
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet (niveauet af rabiesneutraliserende antistoffer ved RFFIT-test)
Tidsramme: 32 måneder
Immunogeniciteten (Rabiesneutraliserende antistoffer) ville blive kontrolleret fra blodprøverne 7 gange (på dag 0,7,14,28,90,180 og 360) i et års varighed i hver fase.
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 32 måneder
Dette ville være baseret på generel undersøgelse, lokal undersøgelse og subjektiv vurdering af både opfordrede og uopfordrede bivirkninger.
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC5301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner