Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av ett nytt kromatografiskt renat Verocell-rabiesvaccin med ID-regimen och ERIG

5 april 2018 uppdaterad av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

En immunogenicitets- och säkerhetsstudie av modifierad TRC-ID-regimen med ett nytt kromatografiskt renat Verocell-rabiesvaccin (SPEEDA/TRCS SPEEDA) och rabiesimmunoglobulin

En jämförande, randomiserad (1:1) studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett nytt kromatografiskt renat verocell-rabiesvaccin (SPEEDA) och kromatografiskt renat verocell-rabiesvaccin (SPEEDA) som fylls av Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) mot. referensvaccin (renat verocellsvaccin; VERORAB) vid intradermal vaccination mot rabies efter exponering med eller utan hästrabies-immunoglobulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rabies är ett viktigt världshälsoproblem, särskilt i utvecklingsländer. Även om förhållandet mellan fall och dödlighet för mänsklig rabies är 100 %, kan sjukdomen förebyggas med det moderna cellkulturvaccinet och rabiesimmunoglobulin. Rabiesvaccination efter exponering med den modifierade Thai Red Kors intradermal (modifierad TRC-ID) regim har godkänts av WHO och har visat sig vara immunogen och effektiv. Det innebär en betydande besparing av vaccinkostnader och är nu etablerad i flera utvecklingsländer. SPEEDA, kromatografiskt renat verocellshärlett rabiesvaccin, godkänd av Thai FDA den 8 april 2009 och läkemedelsregistreringskoden för SPEEDA är 1C 90022/51. Denna studie har ett mål att fastställa immunogeniciteten och säkerheten hos SPEEDA och TRCS-SPEEDA (SPEEDA som fylls av Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referensvaccin (renat verocellsvaccin; VERORAB) vid intradermal vaccination mot rabies efter exponering med eller utan hästrabies-immunoglobulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10130
        • Suda Sibunruang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonerna är en frisk befolkning äldre än 15 år.
  • försökspersoner är villiga att ge undertecknade informerade samtycken.
  • försökspersonerna är villiga att ge blodprover på rekommenderade dagar.
  • ämnen finns tillgängliga för uppföljning enligt administrationstabellen

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som hade fått någon typ av rabiesvaccination tidigare
  • försökspersoner som hade fått rabies-immunoglobulin tidigare
  • försökspersoner som hade känt som immunsupprimerade värdar
  • patienter på steroider eller andra immunsuppressiva medel
  • försökspersoner på samtidiga antimalariamedel
  • försökspersoner som har fått några blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • personer med anamnes på allergi mot någon ingrediens i vaccinet
  • försökspersoner som hade känt som graviditet vid första rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPEEDA med modifierad TRC-ID-regim
35 friska frivilliga
Biologisk: SPEEDA och TRCS SPEEDA

För modifierad TRC-ID-regim kommer 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB att ges på vart och ett av två ställen, intradermalt på överarmarna dag 0,3,7 och 28.

För ESSEN-regim kommer 1 injektionsflaska med SPEEDA att ges intramuskulärt vid överarmen dag 0,3,7,14 och 28.

För ERIG skulle det ges i en engångsdos på 40 IE/kg samtidigt som den första vaccindosen. ERIG kommer att infiltreras runt och in i alla sår som rekommenderas av WHO för patienter i grupp IV och injiceras intramuskulärt i vart och ett av båda sätesområdena för deltagare i grupp III,V,VI

Andra namn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modifierad TRC-ID-regim
35 friska frivilliga
Biologisk: SPEEDA och TRCS SPEEDA

För modifierad TRC-ID-regim kommer 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB att ges på vart och ett av två ställen, intradermalt på överarmarna dag 0,3,7 och 28.

För ESSEN-regim kommer 1 injektionsflaska med SPEEDA att ges intramuskulärt vid överarmen dag 0,3,7,14 och 28.

För ERIG skulle det ges i en engångsdos på 40 IE/kg samtidigt som den första vaccindosen. ERIG kommer att infiltreras runt och in i alla sår som rekommenderas av WHO för patienter i grupp IV och injiceras intramuskulärt i vart och ett av båda sätesområdena för deltagare i grupp III,V,VI

Andra namn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med modifierad TRC-ID-regim plus ERIG
35 friska frivilliga
Biologisk: SPEEDA och TRCS SPEEDA

För modifierad TRC-ID-regim kommer 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB att ges på vart och ett av två ställen, intradermalt på överarmarna dag 0,3,7 och 28.

För ESSEN-regim kommer 1 injektionsflaska med SPEEDA att ges intramuskulärt vid överarmen dag 0,3,7,14 och 28.

För ERIG skulle det ges i en engångsdos på 40 IE/kg samtidigt som den första vaccindosen. ERIG kommer att infiltreras runt och in i alla sår som rekommenderas av WHO för patienter i grupp IV och injiceras intramuskulärt i vart och ett av båda sätesområdena för deltagare i grupp III,V,VI

Andra namn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modifierad TRC-ID-regim plus ERIG
35 WHO kategori III patienter
Biologisk: SPEEDA och TRCS SPEEDA

För modifierad TRC-ID-regim kommer 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB att ges på vart och ett av två ställen, intradermalt på överarmarna dag 0,3,7 och 28.

För ESSEN-regim kommer 1 injektionsflaska med SPEEDA att ges intramuskulärt vid överarmen dag 0,3,7,14 och 28.

För ERIG skulle det ges i en engångsdos på 40 IE/kg samtidigt som den första vaccindosen. ERIG kommer att infiltreras runt och in i alla sår som rekommenderas av WHO för patienter i grupp IV och injiceras intramuskulärt i vart och ett av båda sätesområdena för deltagare i grupp III,V,VI

Andra namn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med ESSEN IM-kur plus ERIG
35 friska frivilliga
Biologisk: SPEEDA och TRCS SPEEDA

För modifierad TRC-ID-regim kommer 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB att ges på vart och ett av två ställen, intradermalt på överarmarna dag 0,3,7 och 28.

För ESSEN-regim kommer 1 injektionsflaska med SPEEDA att ges intramuskulärt vid överarmen dag 0,3,7,14 och 28.

För ERIG skulle det ges i en engångsdos på 40 IE/kg samtidigt som den första vaccindosen. ERIG kommer att infiltreras runt och in i alla sår som rekommenderas av WHO för patienter i grupp IV och injiceras intramuskulärt i vart och ett av båda sätesområdena för deltagare i grupp III,V,VI

Andra namn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: TRCS SPEEDA med modifierad TRC-ID-regim plus ERIG
35 friska frivilliga
Biologisk: SPEEDA och TRCS SPEEDA

För modifierad TRC-ID-regim kommer 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB att ges på vart och ett av två ställen, intradermalt på överarmarna dag 0,3,7 och 28.

För ESSEN-regim kommer 1 injektionsflaska med SPEEDA att ges intramuskulärt vid överarmen dag 0,3,7,14 och 28.

För ERIG skulle det ges i en engångsdos på 40 IE/kg samtidigt som den första vaccindosen. ERIG kommer att infiltreras runt och in i alla sår som rekommenderas av WHO för patienter i grupp IV och injiceras intramuskulärt i vart och ett av båda sätesområdena för deltagare i grupp III,V,VI

Andra namn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunogenicitet (nivån av rabiesneutraliserande antikroppar genom RFFIT-test)
Tidsram: 32 månader
Immunogeniciteten (Rabiesneutraliserande antikroppar) skulle kontrolleras från blodproverna 7 gånger (dagarna 0,7,14,28,90,180 och 360) under ett års varaktighet i varje fas.
32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 32 månader
Detta skulle baseras på allmän undersökning, lokal undersökning och subjektiv utvärdering av både begärda och oönskade biverkningar.
32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC5301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera