采用 ID 方案和 ERIG 的新型层析纯化 Vero 细胞狂犬病疫苗的免疫原性和安全性研究
使用新型层析纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗 (SPEEDA/TRCS SPEEDA) 和狂犬病免疫球蛋白对改良 TRC-ID 方案进行免疫原性和安全性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok、泰国、10130
- Suda Sibunruang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是 15 岁以上的健康人群。
- 受试者愿意签署知情同意书。
- 受试者愿意在推荐的日期提供血液样本。
- 受试者可根据给药表进行随访
排除标准：
- 过去接受过任何类型的狂犬病疫苗接种的受试者
- 过去接受过狂犬病免疫球蛋白的受试者
- 被称为免疫功能低下宿主的受试者
- 使用类固醇或任何其他免疫抑制剂的受试者
- 伴随抗疟药的受试者
- 在过去 3 个月内接受过任何血液制品的受试者
- 对疫苗任何成分有过敏史的受试者
- 在第一次招募中已知怀孕的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPEEDA 与改良的 TRC-ID 方案
35名健康志愿者
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对于改良的 TRC-ID 方案，0.1 毫升的 SPEEDA、TRCS SPEEDA 或 VERORAB 将在第 0、3、7 和 28 天在上臂的两个部位皮内注射。 对于 ESSEN 方案，将在第 0、3、7、14 和 28 天在上臂肌肉注射 1 瓶 SPEEDA。 对于 ERIG，将在第一剂疫苗的同时以单剂 40 IU/Kg 的形式给予。 ERIG 将按照 WHO 的建议在第 IV 组患者的所有伤口周围和内部渗透，并在第 III、V、VI 组参与者的两个臀部区域分别肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：VERORAB 与改良的 TRC-ID 方案
35名健康志愿者
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对于改良的 TRC-ID 方案，0.1 毫升的 SPEEDA、TRCS SPEEDA 或 VERORAB 将在第 0、3、7 和 28 天在上臂的两个部位皮内注射。 对于 ESSEN 方案，将在第 0、3、7、14 和 28 天在上臂肌肉注射 1 瓶 SPEEDA。 对于 ERIG，将在第一剂疫苗的同时以单剂 40 IU/Kg 的形式给予。 ERIG 将按照 WHO 的建议在第 IV 组患者的所有伤口周围和内部渗透，并在第 III、V、VI 组参与者的两个臀部区域分别肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：SPEEDA 联合改良 TRC-ID 方案加 ERIG
35名健康志愿者
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对于改良的 TRC-ID 方案，0.1 毫升的 SPEEDA、TRCS SPEEDA 或 VERORAB 将在第 0、3、7 和 28 天在上臂的两个部位皮内注射。 对于 ESSEN 方案，将在第 0、3、7、14 和 28 天在上臂肌肉注射 1 瓶 SPEEDA。 对于 ERIG，将在第一剂疫苗的同时以单剂 40 IU/Kg 的形式给予。 ERIG 将按照 WHO 的建议在第 IV 组患者的所有伤口周围和内部渗透，并在第 III、V、VI 组参与者的两个臀部区域分别肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：VERORAB 与改良的 TRC-ID 方案加 ERIG
35 名 WHO III 类患者
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对于改良的 TRC-ID 方案，0.1 毫升的 SPEEDA、TRCS SPEEDA 或 VERORAB 将在第 0、3、7 和 28 天在上臂的两个部位皮内注射。 对于 ESSEN 方案，将在第 0、3、7、14 和 28 天在上臂肌肉注射 1 瓶 SPEEDA。 对于 ERIG，将在第一剂疫苗的同时以单剂 40 IU/Kg 的形式给予。 ERIG 将按照 WHO 的建议在第 IV 组患者的所有伤口周围和内部渗透，并在第 III、V、VI 组参与者的两个臀部区域分别肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：SPEEDA 与 ESSEN IM 方案加 ERIG
35名健康志愿者
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对于改良的 TRC-ID 方案，0.1 毫升的 SPEEDA、TRCS SPEEDA 或 VERORAB 将在第 0、3、7 和 28 天在上臂的两个部位皮内注射。 对于 ESSEN 方案，将在第 0、3、7、14 和 28 天在上臂肌肉注射 1 瓶 SPEEDA。 对于 ERIG，将在第一剂疫苗的同时以单剂 40 IU/Kg 的形式给予。 ERIG 将按照 WHO 的建议在第 IV 组患者的所有伤口周围和内部渗透，并在第 III、V、VI 组参与者的两个臀部区域分别肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：TRCS SPEEDA 与改良的 TRC-ID 方案加 ERIG
35名健康志愿者
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对于改良的 TRC-ID 方案，0.1 毫升的 SPEEDA、TRCS SPEEDA 或 VERORAB 将在第 0、3、7 和 28 天在上臂的两个部位皮内注射。 对于 ESSEN 方案，将在第 0、3、7、14 和 28 天在上臂肌肉注射 1 瓶 SPEEDA。 对于 ERIG，将在第一剂疫苗的同时以单剂 40 IU/Kg 的形式给予。 ERIG 将按照 WHO 的建议在第 IV 组患者的所有伤口周围和内部渗透，并在第 III、V、VI 组参与者的两个臀部区域分别肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性（通过 RFFIT 测试的狂犬病中和抗体水平）
大体时间：32个月
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免疫原性（狂犬病中和抗体）将从血液样本中检查 7 次（在第 0、7、14、28、90、180 和 360 天），每个阶段持续一年。
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32个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：32个月
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这将基于对主动和主动不良事件的一般检查、局部检查和主观评估。
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32个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Terapong Tantawichien, MD.,Prof、Queen Saovabha Memorial Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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