Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een nieuw chromatografisch gezuiverd Vero-cel-rabiësvaccin met ID-regime en ERIG

5 april 2018 bijgewerkt door: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Een immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van een gemodificeerd TRC-ID-regime met een nieuw chromatografisch gezuiverd Vero-cel-rabiësvaccin (SPEEDA/TRCS SPEEDA) en rabiës-immunoglobuline

Een vergelijkende, gerandomiseerde (1:1) studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een nieuw chromatografisch gezuiverd verocell rabiësvaccin (SPEEDA) en chromatografisch gezuiverd verocell rabiësvaccin (SPEEDA) dat is gevuld door Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) tegen referentievaccin (gezuiverd vero-celvaccin; VERORAB) bij gebruik met post-expositie rabiës intradermale vaccinatie met of zonder rabiësimmunoglobuline van paarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hondsdolheid is een belangrijk gezondheidsprobleem in de wereld, vooral in ontwikkelingslanden. Hoewel het sterftecijfer van menselijke hondsdolheid 100% is, kan de ziekte worden voorkomen door het moderne celkweekvaccin en hondsdolheidsimmunoglobuline. Cross intradermaal (gemodificeerd TRC-ID) regime is goedgekeurd door de WHO en bewezen immunogeen en effectief te zijn. Het vertegenwoordigt een aanzienlijke besparing op de kosten van vaccins en wordt nu toegepast in verschillende ontwikkelingslanden. SPEEDA, door chromatografie gezuiverd uit verocellen afgeleid rabiësvaccin, goedgekeurd door de Thaise FDA op 8 april 2009 en de medicijnregistratiecode van SPEEDA is 1C 90022/51. Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid te bepalen van SPEEDA en TRCS-SPEEDA (SPEEDA die wordt gevuld door Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referentievaccin (gezuiverd vero-celvaccin; VERORAB) bij gebruik met post-expositie rabiës intradermale vaccinatie met of zonder rabiësimmunoglobuline van paarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10130
        • Suda Sibunruang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen zijn een gezonde populatie ouder dan 15 jaar.
  • proefpersonen zijn bereid om ondertekende geïnformeerde toestemmingen te geven.
  • proefpersonen zijn bereid bloed af te staan ​​op de aanbevolen dagen.
  • onderwerpen zijn beschikbaar voor follow-up volgens de toedieningstabel

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die in het verleden enige vorm van rabiësvaccinatie hadden gekregen
  • proefpersonen die in het verleden rabiësimmunoglobuline hadden gekregen
  • proefpersonen die bekend stonden als immuungecompromitteerde gastheren
  • proefpersonen die steroïden of een ander immunosuppressivum gebruiken
  • onderwerpen op gelijktijdige antimalariamiddelen
  • proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloedproducten hebben gekregen
  • personen met een voorgeschiedenis van allergie voor een ingrediënt van het vaccin
  • proefpersonen die bij de eerste rekrutering bekend stonden als zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPEEDA met aangepast TRC-ID-regime
35 gezonde vrijwilligers
Biologisch: SPEEDA en TRCS SPEEDA

Voor het aangepaste TRC-ID-regime wordt 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA of VERORAB op elk van de twee locaties intradermaal op de bovenarmen gegeven op dag 0, 3, 7 en 28.

Voor het ESSEN-schema wordt 1 injectieflacon SPEEDA intramusculair in de bovenarm toegediend op dag 0,3,7,14 en 28.

Voor ERIG zou het worden gegeven in een enkele dosis van 40 IE/kg tegelijk met de eerste dosis vaccin. ERIG zal worden geïnfiltreerd rond en in alle wonden zoals aanbevolen door de WHO voor patiënten in groep IV en intramusculair worden geïnjecteerd in elk van beide gluteale gebieden voor deelnemers in groep III, V, VI

Andere namen:
  • SNELHEID
  • TRCS SPEEDA
Actieve vergelijker: VERORAB met aangepast TRC-ID-regime
35 gezonde vrijwilligers
Biologisch: SPEEDA en TRCS SPEEDA

Voor het aangepaste TRC-ID-regime wordt 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA of VERORAB op elk van de twee locaties intradermaal op de bovenarmen gegeven op dag 0, 3, 7 en 28.

Voor het ESSEN-schema wordt 1 injectieflacon SPEEDA intramusculair in de bovenarm toegediend op dag 0,3,7,14 en 28.

Voor ERIG zou het worden gegeven in een enkele dosis van 40 IE/kg tegelijk met de eerste dosis vaccin. ERIG zal worden geïnfiltreerd rond en in alle wonden zoals aanbevolen door de WHO voor patiënten in groep IV en intramusculair worden geïnjecteerd in elk van beide gluteale gebieden voor deelnemers in groep III, V, VI

Andere namen:
  • SNELHEID
  • TRCS SPEEDA
Actieve vergelijker: SPEEDA met aangepast TRC-ID-regime plus ERIG
35 gezonde vrijwilligers
Biologisch: SPEEDA en TRCS SPEEDA

Voor het aangepaste TRC-ID-regime wordt 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA of VERORAB op elk van de twee locaties intradermaal op de bovenarmen gegeven op dag 0, 3, 7 en 28.

Voor het ESSEN-schema wordt 1 injectieflacon SPEEDA intramusculair in de bovenarm toegediend op dag 0,3,7,14 en 28.

Voor ERIG zou het worden gegeven in een enkele dosis van 40 IE/kg tegelijk met de eerste dosis vaccin. ERIG zal worden geïnfiltreerd rond en in alle wonden zoals aanbevolen door de WHO voor patiënten in groep IV en intramusculair worden geïnjecteerd in elk van beide gluteale gebieden voor deelnemers in groep III, V, VI

Andere namen:
  • SNELHEID
  • TRCS SPEEDA
Actieve vergelijker: VERORAB met aangepast TRC-ID-regime plus ERIG
35 WHO categorie III patiënten
Biologisch: SPEEDA en TRCS SPEEDA

Voor het aangepaste TRC-ID-regime wordt 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA of VERORAB op elk van de twee locaties intradermaal op de bovenarmen gegeven op dag 0, 3, 7 en 28.

Voor het ESSEN-schema wordt 1 injectieflacon SPEEDA intramusculair in de bovenarm toegediend op dag 0,3,7,14 en 28.

Voor ERIG zou het worden gegeven in een enkele dosis van 40 IE/kg tegelijk met de eerste dosis vaccin. ERIG zal worden geïnfiltreerd rond en in alle wonden zoals aanbevolen door de WHO voor patiënten in groep IV en intramusculair worden geïnjecteerd in elk van beide gluteale gebieden voor deelnemers in groep III, V, VI

Andere namen:
  • SNELHEID
  • TRCS SPEEDA
Actieve vergelijker: SPEEDA met ESSEN IM-regime plus ERIG
35 gezonde vrijwilligers
Biologisch: SPEEDA en TRCS SPEEDA

Voor het aangepaste TRC-ID-regime wordt 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA of VERORAB op elk van de twee locaties intradermaal op de bovenarmen gegeven op dag 0, 3, 7 en 28.

Voor het ESSEN-schema wordt 1 injectieflacon SPEEDA intramusculair in de bovenarm toegediend op dag 0,3,7,14 en 28.

Voor ERIG zou het worden gegeven in een enkele dosis van 40 IE/kg tegelijk met de eerste dosis vaccin. ERIG zal worden geïnfiltreerd rond en in alle wonden zoals aanbevolen door de WHO voor patiënten in groep IV en intramusculair worden geïnjecteerd in elk van beide gluteale gebieden voor deelnemers in groep III, V, VI

Andere namen:
  • SNELHEID
  • TRCS SPEEDA
Actieve vergelijker: TRCS SPEEDA met aangepast TRC-ID-regime plus ERIG
35 gezonde vrijwilligers
Biologisch: SPEEDA en TRCS SPEEDA

Voor het aangepaste TRC-ID-regime wordt 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA of VERORAB op elk van de twee locaties intradermaal op de bovenarmen gegeven op dag 0, 3, 7 en 28.

Voor het ESSEN-schema wordt 1 injectieflacon SPEEDA intramusculair in de bovenarm toegediend op dag 0,3,7,14 en 28.

Voor ERIG zou het worden gegeven in een enkele dosis van 40 IE/kg tegelijk met de eerste dosis vaccin. ERIG zal worden geïnfiltreerd rond en in alle wonden zoals aanbevolen door de WHO voor patiënten in groep IV en intramusculair worden geïnjecteerd in elk van beide gluteale gebieden voor deelnemers in groep III, V, VI

Andere namen:
  • SNELHEID
  • TRCS SPEEDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit (het niveau van rabiës neutraliserende antilichamen door RFFIT-test)
Tijdsspanne: 32 maanden
De immunogeniciteit (rabiës-neutraliserende antilichamen) zou 7 keer (op dagen 0,7,14,28,90,180 en 360) worden gecontroleerd aan de hand van de bloedmonsters gedurende een jaar in elke fase.
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 32 maanden
Dit zou gebaseerd zijn op algemeen onderzoek, lokaal onderzoek en subjectieve evaluatie van zowel gevraagde als ongevraagde bijwerkingen.
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC5301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren