Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un nouveau vaccin contre la rage sur cellules Vero purifié par chromatographie avec schéma ID et ERIG
Une étude d'immunogénicité et d'innocuité du régime TRC-ID modifié avec un nouveau vaccin contre la rage sur cellules Vero purifié par chromatographie (SPEEDA/TRCS SPEEDA) et une immunoglobuline antirabique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Thaïlande, 10130
- Suda Sibunruang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les sujets sont une population en bonne santé âgée de plus de 15 ans.
- les sujets sont disposés à donner des consentements éclairés signés.
- les sujets sont disposés à donner des échantillons de sang aux jours recommandés.
- les sujets sont disponibles pour un suivi selon le tableau d'administration
Critère d'exclusion:
- les sujets qui avaient reçu tout type de vaccination contre la rage dans le passé
- sujets ayant reçu des immunoglobulines antirabiques dans le passé
- sujets qui avaient connu des hôtes immunodéprimés
- sujets sous stéroïdes ou tout autre immunosuppresseur
- sujets sous antipaludiques concomitants
- sujets ayant reçu des produits sanguins au cours des 3 mois précédents
- sujets ayant des antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du vaccin
- sujets ayant connu une grossesse lors du premier recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SPEEDA avec régime TRC-ID modifié
35 volontaires sains
|
Pour le régime TRC-ID modifié, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB sera administré à chacun des deux sites, par voie intradermique sur la partie supérieure des bras aux jours 0, 3, 7 et 28. Pour le régime ESSEN, 1 flacon de SPEEDA sera administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras les jours 0, 3, 7, 14 et 28. Pour l'ERIG, il serait administré en une dose unique de 40 UI/Kg en même temps que la première dose de vaccin. ERIG sera infiltré autour et dans toutes les plaies comme recommandé par l'OMS pour les patients du groupe IV et injecté par voie intramusculaire dans chacune des deux zones fessières pour les participants des groupes III, V, VI
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: VERORAB avec régime TRC-ID modifié
35 volontaires sains
|
Pour le régime TRC-ID modifié, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB sera administré à chacun des deux sites, par voie intradermique sur la partie supérieure des bras aux jours 0, 3, 7 et 28. Pour le régime ESSEN, 1 flacon de SPEEDA sera administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras les jours 0, 3, 7, 14 et 28. Pour l'ERIG, il serait administré en une dose unique de 40 UI/Kg en même temps que la première dose de vaccin. ERIG sera infiltré autour et dans toutes les plaies comme recommandé par l'OMS pour les patients du groupe IV et injecté par voie intramusculaire dans chacune des deux zones fessières pour les participants des groupes III, V, VI
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: SPEEDA avec régime TRC-ID modifié plus ERIG
35 volontaires sains
|
Pour le régime TRC-ID modifié, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB sera administré à chacun des deux sites, par voie intradermique sur la partie supérieure des bras aux jours 0, 3, 7 et 28. Pour le régime ESSEN, 1 flacon de SPEEDA sera administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras les jours 0, 3, 7, 14 et 28. Pour l'ERIG, il serait administré en une dose unique de 40 UI/Kg en même temps que la première dose de vaccin. ERIG sera infiltré autour et dans toutes les plaies comme recommandé par l'OMS pour les patients du groupe IV et injecté par voie intramusculaire dans chacune des deux zones fessières pour les participants des groupes III, V, VI
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: VERORAB avec régime TRC-ID modifié plus ERIG
35 patients de catégorie III de l'OMS
|
Pour le régime TRC-ID modifié, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB sera administré à chacun des deux sites, par voie intradermique sur la partie supérieure des bras aux jours 0, 3, 7 et 28. Pour le régime ESSEN, 1 flacon de SPEEDA sera administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras les jours 0, 3, 7, 14 et 28. Pour l'ERIG, il serait administré en une dose unique de 40 UI/Kg en même temps que la première dose de vaccin. ERIG sera infiltré autour et dans toutes les plaies comme recommandé par l'OMS pour les patients du groupe IV et injecté par voie intramusculaire dans chacune des deux zones fessières pour les participants des groupes III, V, VI
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: SPEEDA avec régime ESSEN IM plus ERIG
35 volontaires sains
|
Pour le régime TRC-ID modifié, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB sera administré à chacun des deux sites, par voie intradermique sur la partie supérieure des bras aux jours 0, 3, 7 et 28. Pour le régime ESSEN, 1 flacon de SPEEDA sera administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras les jours 0, 3, 7, 14 et 28. Pour l'ERIG, il serait administré en une dose unique de 40 UI/Kg en même temps que la première dose de vaccin. ERIG sera infiltré autour et dans toutes les plaies comme recommandé par l'OMS pour les patients du groupe IV et injecté par voie intramusculaire dans chacune des deux zones fessières pour les participants des groupes III, V, VI
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: TRCS SPEEDA avec régime TRC-ID modifié plus ERIG
35 volontaires sains
|
Pour le régime TRC-ID modifié, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB sera administré à chacun des deux sites, par voie intradermique sur la partie supérieure des bras aux jours 0, 3, 7 et 28. Pour le régime ESSEN, 1 flacon de SPEEDA sera administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras les jours 0, 3, 7, 14 et 28. Pour l'ERIG, il serait administré en une dose unique de 40 UI/Kg en même temps que la première dose de vaccin. ERIG sera infiltré autour et dans toutes les plaies comme recommandé par l'OMS pour les patients du groupe IV et injecté par voie intramusculaire dans chacune des deux zones fessières pour les participants des groupes III, V, VI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
immunogénicité (le niveau d'anticorps neutralisant la rage par le test RFFIT)
Délai: 32 mois
|
L'immunogénicité (anticorps neutralisant la rage) serait vérifiée à partir des échantillons de sang 7 fois (aux jours 0, 7, 14, 28, 90, 180 et 360) pendant une durée d'un an dans chaque phase.
|
32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité
Délai: 32 mois
|
Cela serait basé sur un examen général, un examen local et une évaluation subjective des événements indésirables sollicités et non sollicités.
|
32 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC5301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .