Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности новой хроматографически очищенной вакцины против бешенства Vero Cell со схемой ID и ERIG

5 апреля 2018 г. обновлено: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Исследование иммуногенности и безопасности модифицированной схемы TRC-ID с новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero Cell (SPEEDA/TRCS SPEEDA) и антирабическим иммуноглобулином

Сравнительное рандомизированное (1:1) исследование по оценке безопасности и иммуногенности новой хроматографически очищенной вероклеточной вакцины против бешенства (SPEEDA) и хроматографически очищенной вероклеточной вакцины против бешенства (SPEEDA), которые проводятся Мемориальным институтом королевы Саовабхи (TRCS SPEEDA) против. эталонная вакцина (очищенная вероклеточная вакцина; VERORAB) при применении при постконтактной внутрикожной вакцинации против бешенства с использованием или без конского антирабического иммуноглобулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бешенство является важной мировой проблемой здравоохранения, особенно в развивающихся странах. Хотя коэффициент летальности от бешенства среди людей составляет 100%, болезнь можно предотвратить с помощью современной вакцины на культуре клеток и антирабического иммуноглобулина. Перекрестный внутрикожный (модифицированный TRC-ID) режим был одобрен ВОЗ и доказал свою иммуногенность и эффективность. Он представляет собой значительную экономию на стоимости вакцины и в настоящее время используется в нескольких развивающихся странах. SPEEDA, очищенная хроматографией вакцина против бешенства, полученная из клеток Веро, одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Таиланда 8 апреля 2009 г., регистрационный код препарата SPEEDA — 1C 90022/51. Это исследование имеет целью определить иммуногенность и безопасность SPEEDA и TRCS-SPEEDA (SPEEDA, которая заполняется Мемориальным институтом королевы Саовабхи) по сравнению с вакцинами. эталонная вакцина (очищенная вероклеточная вакцина; VERORAB) при применении при постконтактной внутрикожной вакцинации против бешенства с использованием или без конского антирабического иммуноглобулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Таиланд, 10130
        • Suda Sibunruang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • испытуемые – здоровое население старше 15 лет.
  • субъекты готовы дать подписанное информированное согласие.
  • субъекты готовы сдать образцы крови в рекомендуемые дни.
  • субъекты доступны для последующего наблюдения в соответствии с таблицей введения

Критерий исключения:

  • субъекты, получившие какой-либо тип вакцины против бешенства в прошлом
  • субъекты, которые получали иммуноглобулин против бешенства в прошлом
  • субъекты, которые были известны как хозяева с ослабленным иммунитетом
  • субъекты, принимающие стероиды или любые другие иммунодепрессанты
  • субъекты, принимающие сопутствующие противомалярийные препараты
  • субъекты, получившие какие-либо продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • субъекты с историей аллергии на любой ингредиент вакцины
  • субъекты, которые знали о беременности при первом наборе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SPEEDA с модифицированным режимом TRC-ID
35 здоровых добровольцев
Биологический: SPEEDA и TRCS SPEEDA

Для модифицированной схемы TRC-ID 0,1 мл SPEEDA, TRCS SPEEDA или VERORAB будут вводиться в каждое из двух мест внутрикожно на плечах в дни 0, 3, 7 и 28.

Для режима ESSEN 1 флакон SPEEDA будет вводиться внутримышечно в плечо в дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Для ERIG его следует вводить в виде разовой дозы 40 МЕ/кг одновременно с первой дозой вакцины. ERIG будет инфильтрирован вокруг и во все раны в соответствии с рекомендациями ВОЗ для пациентов группы IV и введен внутримышечно в каждую из обеих ягодичных областей для участников группы III, V, VI.

Другие имена:
  • СПИДА
  • ТРКС СПИДА
Активный компаратор: ВЕРОРАБ с модифицированной схемой TRC-ID
35 здоровых добровольцев
Биологический: SPEEDA и TRCS SPEEDA

Для модифицированной схемы TRC-ID 0,1 мл SPEEDA, TRCS SPEEDA или VERORAB будут вводиться в каждое из двух мест внутрикожно на плечах в дни 0, 3, 7 и 28.

Для режима ESSEN 1 флакон SPEEDA будет вводиться внутримышечно в плечо в дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Для ERIG его следует вводить в виде разовой дозы 40 МЕ/кг одновременно с первой дозой вакцины. ERIG будет инфильтрирован вокруг и во все раны в соответствии с рекомендациями ВОЗ для пациентов группы IV и введен внутримышечно в каждую из обеих ягодичных областей для участников группы III, V, VI.

Другие имена:
  • СПИДА
  • ТРКС СПИДА
Активный компаратор: SPEEDA с модифицированным режимом TRC-ID плюс ERIG
35 здоровых добровольцев
Биологический: SPEEDA и TRCS SPEEDA

Для модифицированной схемы TRC-ID 0,1 мл SPEEDA, TRCS SPEEDA или VERORAB будут вводиться в каждое из двух мест внутрикожно на плечах в дни 0, 3, 7 и 28.

Для режима ESSEN 1 флакон SPEEDA будет вводиться внутримышечно в плечо в дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Для ERIG его следует вводить в виде разовой дозы 40 МЕ/кг одновременно с первой дозой вакцины. ERIG будет инфильтрирован вокруг и во все раны в соответствии с рекомендациями ВОЗ для пациентов группы IV и введен внутримышечно в каждую из обеих ягодичных областей для участников группы III, V, VI.

Другие имена:
  • СПИДА
  • ТРКС СПИДА
Активный компаратор: ВЕРОРАБ с модифицированной схемой TRC-ID плюс ERIG
35 пациентов III категории ВОЗ
Биологический: SPEEDA и TRCS SPEEDA

Для модифицированной схемы TRC-ID 0,1 мл SPEEDA, TRCS SPEEDA или VERORAB будут вводиться в каждое из двух мест внутрикожно на плечах в дни 0, 3, 7 и 28.

Для режима ESSEN 1 флакон SPEEDA будет вводиться внутримышечно в плечо в дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Для ERIG его следует вводить в виде разовой дозы 40 МЕ/кг одновременно с первой дозой вакцины. ERIG будет инфильтрирован вокруг и во все раны в соответствии с рекомендациями ВОЗ для пациентов группы IV и введен внутримышечно в каждую из обеих ягодичных областей для участников группы III, V, VI.

Другие имена:
  • СПИДА
  • ТРКС СПИДА
Активный компаратор: SPEEDA с режимом ESSEN IM плюс ERIG
35 здоровых добровольцев
Биологический: SPEEDA и TRCS SPEEDA

Для модифицированной схемы TRC-ID 0,1 мл SPEEDA, TRCS SPEEDA или VERORAB будут вводиться в каждое из двух мест внутрикожно на плечах в дни 0, 3, 7 и 28.

Для режима ESSEN 1 флакон SPEEDA будет вводиться внутримышечно в плечо в дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Для ERIG его следует вводить в виде разовой дозы 40 МЕ/кг одновременно с первой дозой вакцины. ERIG будет инфильтрирован вокруг и во все раны в соответствии с рекомендациями ВОЗ для пациентов группы IV и введен внутримышечно в каждую из обеих ягодичных областей для участников группы III, V, VI.

Другие имена:
  • СПИДА
  • ТРКС СПИДА
Активный компаратор: TRCS SPEEDA с модифицированным режимом TRC-ID плюс ERIG
35 здоровых добровольцев
Биологический: SPEEDA и TRCS SPEEDA

Для модифицированной схемы TRC-ID 0,1 мл SPEEDA, TRCS SPEEDA или VERORAB будут вводиться в каждое из двух мест внутрикожно на плечах в дни 0, 3, 7 и 28.

Для режима ESSEN 1 флакон SPEEDA будет вводиться внутримышечно в плечо в дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Для ERIG его следует вводить в виде разовой дозы 40 МЕ/кг одновременно с первой дозой вакцины. ERIG будет инфильтрирован вокруг и во все раны в соответствии с рекомендациями ВОЗ для пациентов группы IV и введен внутримышечно в каждую из обеих ягодичных областей для участников группы III, V, VI.

Другие имена:
  • СПИДА
  • ТРКС СПИДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммуногенность (уровень антирабических нейтрализующих антител по тесту RFFIT)
Временное ограничение: 32 месяца
Иммуногенность (антитела, нейтрализующие бешенство) проверяли по образцам крови 7 раз (в дни 0, 7, 14, 28, 90, 180 и 360) в течение одного года на каждой фазе.
32 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 32 месяца
Это будет основано на общем обследовании, локальном обследовании и субъективной оценке как запрошенных, так и нежелательных нежелательных явлений.
32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Saovabha Memorial Institute

Следователи

  • Главный следователь: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC5301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться