Badanie immunogenności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw wściekliźnie oczyszczonej chromatograficznie z komórek Vero z schematem ID i ERIG
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego schematu TRC-ID z nową chromatograficznie oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie z komórek Vero (SPEEDA/TRCS SPEEDA) i immunoglobuliną przeciw wściekliźnie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Tajlandia, 10130
- Suda Sibunruang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów to zdrowa populacja w wieku powyżej 15 lat.
- badanych jest gotowych do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- badanych jest skłonnych oddać próbki krwi w zalecane dni.
- pacjenci są dostępni do obserwacji zgodnie z tabelą podawania
Kryteria wyłączenia:
- osób, które otrzymały w przeszłości jakikolwiek rodzaj szczepienia przeciwko wściekliźnie
- osób, które otrzymały w przeszłości immunoglobulinę przeciw wściekliźnie
- osobników, którzy byli znani jako gospodarze z obniżoną odpornością
- pacjentów na sterydach lub innych środkach immunosupresyjnych
- osób przyjmujących jednocześnie leki przeciwmalaryczne
- osoby, które otrzymały jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- osób z alergią w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki
- badanych, którzy w pierwszej rekrutacji byli znani jako ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPEEDA ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID
35 zdrowych ochotników
|
W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28. W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28. Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VERORAB ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID
35 zdrowych ochotników
|
W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28. W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28. Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SPEEDA ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID plus ERIG
35 zdrowych ochotników
|
W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28. W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28. Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VERORAB ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID plus ERIG
35 pacjentów kategorii III wg WHO
|
W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28. W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28. Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SPEEDA ze schematem ESSEN IM plus ERIG
35 zdrowych ochotników
|
W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28. W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28. Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TRCS SPEEDA ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID plus ERIG
35 zdrowych ochotników
|
W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28. W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28. Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenność (poziom przeciwciał neutralizujących wściekliznę testem RFFIT)
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Immunogenność (przeciwciała neutralizujące wściekliznę) będzie sprawdzana z próbek krwi 7 razy (w dniach 0,7,14,28,90,180 i 360) przez okres jednego roku w każdej fazie.
|
32 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Byłoby to oparte na badaniu ogólnym, badaniu miejscowym i subiektywnej ocenie zarówno oczekiwanych, jak i niezamawianych zdarzeń niepożądanych.
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC5301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SPEEDA i TRCS SPEEDA
-
Peking University People's HospitalNieznany