Uuden kromatografisesti puhdistetun Vero-soluraivotautirokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus ID-ohjelmalla ja ERIG-rokotteella
Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus modifioidusta TRC-ID-ohjelmasta uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero-soluraivotautirokotteella (SPEEDA/TRCS SPEEDA) ja rabiesimmunoglobuliinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Thaimaa, 10130
- Suda Sibunruang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat terveitä yli 15-vuotiaita.
- tutkittavat ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- koehenkilöt ovat valmiita antamaan verinäytteitä suositeltuina päivinä.
- kohteet ovat käytettävissä seurantaa varten annostustaulukon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet minkäänlaista rabiesrokotusta
- koehenkilöt, jotka olivat saaneet rabiesimmunoglobuliinia aiemmin
- koehenkilöt, jotka tunnettiin immuunipuutteisena isäntinä
- steroideja tai mitä tahansa muuta immunosuppressanttia käyttäville potilaille
- samanaikaisia malarialääkkeitä käyttäville henkilöille
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteita viimeisten 3 kuukauden aikana
- henkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin rokotteen ainesosalle
- koehenkilöt, jotka tunnettiin raskaudena ensimmäisessä rekrytoinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPEEDA muokatulla TRC-ID-ohjelmalla
35 tervettä vapaaehtoista
|
Modifioidussa TRC-ID-ohjelmassa 0,1 ml SPEEDA-, TRCS SPEEDA- tai VERORAB-valmistetta annetaan kumpaankin kahteen kohtaan, intradermaalisesti olkavarsiin päivinä 0, 3, 7 ja 28. ESSEN-hoitoa varten 1 injektiopullo SPEEDAa annetaan lihakseen olkavarteen päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. ERIG-rokote annetaan kerta-annoksena 40 IU/kg samaan aikaan kuin ensimmäinen rokoteannos. ERIG infiltroidaan kaikkien haavojen ympärille ja sisään WHO:n suosittelemalla tavalla ryhmän IV potilaille ja ruiskutetaan lihaksensisäisesti kummallekin pakaraalueelle ryhmien III, V ja VI osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VERORAB muokatulla TRC-ID-ohjelmalla
35 tervettä vapaaehtoista
|
Modifioidussa TRC-ID-ohjelmassa 0,1 ml SPEEDA-, TRCS SPEEDA- tai VERORAB-valmistetta annetaan kumpaankin kahteen kohtaan, intradermaalisesti olkavarsiin päivinä 0, 3, 7 ja 28. ESSEN-hoitoa varten 1 injektiopullo SPEEDAa annetaan lihakseen olkavarteen päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. ERIG-rokote annetaan kerta-annoksena 40 IU/kg samaan aikaan kuin ensimmäinen rokoteannos. ERIG infiltroidaan kaikkien haavojen ympärille ja sisään WHO:n suosittelemalla tavalla ryhmän IV potilaille ja ruiskutetaan lihaksensisäisesti kummallekin pakaraalueelle ryhmien III, V ja VI osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SPEEDA muokatulla TRC-ID-ohjelmalla plus ERIG
35 tervettä vapaaehtoista
|
Modifioidussa TRC-ID-ohjelmassa 0,1 ml SPEEDA-, TRCS SPEEDA- tai VERORAB-valmistetta annetaan kumpaankin kahteen kohtaan, intradermaalisesti olkavarsiin päivinä 0, 3, 7 ja 28. ESSEN-hoitoa varten 1 injektiopullo SPEEDAa annetaan lihakseen olkavarteen päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. ERIG-rokote annetaan kerta-annoksena 40 IU/kg samaan aikaan kuin ensimmäinen rokoteannos. ERIG infiltroidaan kaikkien haavojen ympärille ja sisään WHO:n suosittelemalla tavalla ryhmän IV potilaille ja ruiskutetaan lihaksensisäisesti kummallekin pakaraalueelle ryhmien III, V ja VI osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VERORAB muokatulla TRC-ID-ohjelmalla plus ERIG
35 WHO:n kategorian III potilasta
|
Modifioidussa TRC-ID-ohjelmassa 0,1 ml SPEEDA-, TRCS SPEEDA- tai VERORAB-valmistetta annetaan kumpaankin kahteen kohtaan, intradermaalisesti olkavarsiin päivinä 0, 3, 7 ja 28. ESSEN-hoitoa varten 1 injektiopullo SPEEDAa annetaan lihakseen olkavarteen päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. ERIG-rokote annetaan kerta-annoksena 40 IU/kg samaan aikaan kuin ensimmäinen rokoteannos. ERIG infiltroidaan kaikkien haavojen ympärille ja sisään WHO:n suosittelemalla tavalla ryhmän IV potilaille ja ruiskutetaan lihaksensisäisesti kummallekin pakaraalueelle ryhmien III, V ja VI osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SPEEDA ESSEN IM -ohjelmalla plus ERIG
35 tervettä vapaaehtoista
|
Modifioidussa TRC-ID-ohjelmassa 0,1 ml SPEEDA-, TRCS SPEEDA- tai VERORAB-valmistetta annetaan kumpaankin kahteen kohtaan, intradermaalisesti olkavarsiin päivinä 0, 3, 7 ja 28. ESSEN-hoitoa varten 1 injektiopullo SPEEDAa annetaan lihakseen olkavarteen päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. ERIG-rokote annetaan kerta-annoksena 40 IU/kg samaan aikaan kuin ensimmäinen rokoteannos. ERIG infiltroidaan kaikkien haavojen ympärille ja sisään WHO:n suosittelemalla tavalla ryhmän IV potilaille ja ruiskutetaan lihaksensisäisesti kummallekin pakaraalueelle ryhmien III, V ja VI osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TRCS SPEEDA muokatulla TRC-ID-ohjelmalla plus ERIG
35 tervettä vapaaehtoista
|
Modifioidussa TRC-ID-ohjelmassa 0,1 ml SPEEDA-, TRCS SPEEDA- tai VERORAB-valmistetta annetaan kumpaankin kahteen kohtaan, intradermaalisesti olkavarsiin päivinä 0, 3, 7 ja 28. ESSEN-hoitoa varten 1 injektiopullo SPEEDAa annetaan lihakseen olkavarteen päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. ERIG-rokote annetaan kerta-annoksena 40 IU/kg samaan aikaan kuin ensimmäinen rokoteannos. ERIG infiltroidaan kaikkien haavojen ympärille ja sisään WHO:n suosittelemalla tavalla ryhmän IV potilaille ja ruiskutetaan lihaksensisäisesti kummallekin pakaraalueelle ryhmien III, V ja VI osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys (raivotautia neutraloivien vasta-aineiden taso RFFIT-testillä)
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Immunogeenisuus (raivotautia neutraloivat vasta-aineet) tarkastettaisiin verinäytteistä 7 kertaa (päivinä 0, 7, 14, 28, 90, 180 ja 360) yhden vuoden ajan kussakin vaiheessa.
|
32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Tämä perustuisi sekä pyydettyjen että ei-toivottujen haittatapahtumien yleiseen tarkasteluun, paikalliseen tarkasteluun ja subjektiiviseen arviointiin.
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC5301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .