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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule Vero purificato cromatograficamente con regime ID ed ERIG

5 aprile 2018 aggiornato da: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Uno studio di immunogenicità e sicurezza del regime TRC-ID modificato con un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule Vero purificato cromatograficamente (SPEEDA/TRCS SPEEDA) e immunoglobulina antirabbica

Uno studio comparativo randomizzato (1:1) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule vero purificato cromatograficamente (SPEEDA) e un vaccino contro la rabbia a cellule vero purificato cromatograficamente (SPEEDA) che è compilato dal Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. vaccino di riferimento (vaccino a cellule vero purificato; VERORAB) quando utilizzato con la vaccinazione antirabbica intradermica post-esposizione con o senza immunoglobulina antirabbica equina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rabbia è un importante problema di salute mondiale soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Sebbene il rapporto casi-mortalità della rabbia umana sia del 100%, la malattia è prevenibile dal moderno vaccino di coltura cellulare e dall'immunoglobulina antirabbica. Vaccinazione antirabbica post-esposizione con il Thai Red modificato Il regime intradermico incrociato (TRC-ID modificato) è stato approvato dall'OMS e si è dimostrato immunogenico ed efficace. Rappresenta un risparmio significativo nel costo del vaccino ed è ora stabilito in diversi paesi in via di sviluppo. SPEEDA, vaccino contro la rabbia derivato da cellule vero purificato mediante cromatografia, approvato dalla FDA thailandese l'8 aprile 2009 e il codice di registrazione del farmaco di SPEEDA è 1C 90022/51. Questo studio ha l'obiettivo di determinare l'immunogenicità e la sicurezza di SPEEDA e TRCS-SPEEDA (SPEEDA che è compilato dal Queen Saovabha Memorial Institute) vs. vaccino di riferimento (vaccino a cellule vero purificato; VERORAB) quando utilizzato con la vaccinazione antirabbica intradermica post-esposizione con o senza immunoglobulina antirabbica equina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Tailandia, 10130
        • Suda Sibunruang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti sono una popolazione sana di età superiore ai 15 anni.
  • i soggetti sono disposti a fornire consensi informati firmati.
  • i soggetti sono disposti a fornire campioni di sangue nei giorni raccomandati.
  • i soggetti sono disponibili per il follow up secondo la tabella di somministrazione

Criteri di esclusione:

  • soggetti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di vaccinazione antirabbica in passato
  • soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline antirabbiche in passato
  • soggetti che avevano conosciuto come ospiti immunocompromessi
  • soggetti che assumono steroidi o qualsiasi altro immunosoppressore
  • soggetti in trattamento concomitante con antimalarici
  • soggetti che hanno ricevuto prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti
  • soggetti con storia di allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • soggetti che avevano conosciuto una gravidanza in prima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPEEDA con regime TRC-ID modificato
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: VERORAB con regime TRC-ID modificato
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: SPEEDA con regime TRC-ID modificato più ERIG
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: VERORAB con regime TRC-ID modificato più ERIG
35 pazienti di categoria III dell'OMS
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: SPEEDA con regime ESSEN IM più ERIG
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: TRCS SPEEDA con regime TRC-ID modificato più ERIG
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità (il livello di anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante test RFFIT)
Lasso di tempo: 32 mesi
L'immunogenicità (anticorpi neutralizzanti la rabbia) verrebbe controllata dai campioni di sangue per 7 volte (nei giorni 0,7,14,28,90,180 e 360) per la durata di un anno in ciascuna fase.
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 32 mesi
Ciò si baserebbe su un esame generale, un esame locale e una valutazione soggettiva degli eventi avversi richiesti e non richiesti.
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC5301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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