Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Nova Vacina Antirrábica Purificada Cromatograficamente Vero com Regime ID e ERIG
Um estudo de imunogenicidade e segurança do regime TRC-ID modificado com uma nova vacina anti-rábica purificada por cromatografia Vero Cell (SPEEDA/TRCS SPEEDA) e imunoglobulina anti-rábica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok, Tailândia, 10130
- Suda Sibunruang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos são população saudável com mais de 15 anos.
- sujeitos estão dispostos a dar consentimentos informados assinados.
- os indivíduos estão dispostos a doar amostras de sangue nos dias recomendados.
- os sujeitos estão disponíveis para acompanhamento de acordo com a tabela de administração
Critério de exclusão:
- indivíduos que receberam algum tipo de vacinação antirrábica no passado
- indivíduos que receberam imunoglobulina antirrábica no passado
- indivíduos que eram conhecidos como hospedeiros imunocomprometidos
- sujeitos em esteróides ou qualquer outro imunossupressor
- indivíduos em uso concomitante de antimaláricos
- indivíduos que receberam qualquer produto sanguíneo nos últimos 3 meses
- indivíduos com história de alergia a qualquer ingrediente da vacina
- indivíduos que haviam conhecido como gravidez no primeiro recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SPEEDA com regime TRC-ID modificado
35 voluntários saudáveis
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Para o regime TRC-ID modificado, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB serão administrados em cada um dos dois locais, por via intradérmica na parte superior dos braços nos dias 0,3,7 e 28. Para o regime ESSEN, 1 frasco de SPEEDA será administrado por via intramuscular na parte superior do braço nos dias 0,3,7,14 e 28. Para ERIG, seria administrado em dose única 40 UI/Kg no mesmo horário da primeira dose de vacina. O ERIG será infiltrado ao redor e em todas as feridas conforme recomendado pela OMS para pacientes do grupo IV e injetado por via intramuscular em cada uma das duas áreas glúteas para participantes do grupo III, V, VI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VERORAB com regime TRC-ID modificado
35 voluntários saudáveis
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Para o regime TRC-ID modificado, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB serão administrados em cada um dos dois locais, por via intradérmica na parte superior dos braços nos dias 0,3,7 e 28. Para o regime ESSEN, 1 frasco de SPEEDA será administrado por via intramuscular na parte superior do braço nos dias 0,3,7,14 e 28. Para ERIG, seria administrado em dose única 40 UI/Kg no mesmo horário da primeira dose de vacina. O ERIG será infiltrado ao redor e em todas as feridas conforme recomendado pela OMS para pacientes do grupo IV e injetado por via intramuscular em cada uma das duas áreas glúteas para participantes do grupo III, V, VI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SPEEDA com regime TRC-ID modificado mais ERIG
35 voluntários saudáveis
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Para o regime TRC-ID modificado, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB serão administrados em cada um dos dois locais, por via intradérmica na parte superior dos braços nos dias 0,3,7 e 28. Para o regime ESSEN, 1 frasco de SPEEDA será administrado por via intramuscular na parte superior do braço nos dias 0,3,7,14 e 28. Para ERIG, seria administrado em dose única 40 UI/Kg no mesmo horário da primeira dose de vacina. O ERIG será infiltrado ao redor e em todas as feridas conforme recomendado pela OMS para pacientes do grupo IV e injetado por via intramuscular em cada uma das duas áreas glúteas para participantes do grupo III, V, VI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VERORAB com regime TRC-ID modificado mais ERIG
35 pacientes da categoria III da OMS
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Para o regime TRC-ID modificado, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB serão administrados em cada um dos dois locais, por via intradérmica na parte superior dos braços nos dias 0,3,7 e 28. Para o regime ESSEN, 1 frasco de SPEEDA será administrado por via intramuscular na parte superior do braço nos dias 0,3,7,14 e 28. Para ERIG, seria administrado em dose única 40 UI/Kg no mesmo horário da primeira dose de vacina. O ERIG será infiltrado ao redor e em todas as feridas conforme recomendado pela OMS para pacientes do grupo IV e injetado por via intramuscular em cada uma das duas áreas glúteas para participantes do grupo III, V, VI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SPEEDA com esquema ESSEN IM mais ERIG
35 voluntários saudáveis
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Para o regime TRC-ID modificado, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB serão administrados em cada um dos dois locais, por via intradérmica na parte superior dos braços nos dias 0,3,7 e 28. Para o regime ESSEN, 1 frasco de SPEEDA será administrado por via intramuscular na parte superior do braço nos dias 0,3,7,14 e 28. Para ERIG, seria administrado em dose única 40 UI/Kg no mesmo horário da primeira dose de vacina. O ERIG será infiltrado ao redor e em todas as feridas conforme recomendado pela OMS para pacientes do grupo IV e injetado por via intramuscular em cada uma das duas áreas glúteas para participantes do grupo III, V, VI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TRCS SPEEDA com regime TRC-ID modificado mais ERIG
35 voluntários saudáveis
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Para o regime TRC-ID modificado, 0,1 ml de SPEEDA, TRCS SPEEDA ou VERORAB serão administrados em cada um dos dois locais, por via intradérmica na parte superior dos braços nos dias 0,3,7 e 28. Para o regime ESSEN, 1 frasco de SPEEDA será administrado por via intramuscular na parte superior do braço nos dias 0,3,7,14 e 28. Para ERIG, seria administrado em dose única 40 UI/Kg no mesmo horário da primeira dose de vacina. O ERIG será infiltrado ao redor e em todas as feridas conforme recomendado pela OMS para pacientes do grupo IV e injetado por via intramuscular em cada uma das duas áreas glúteas para participantes do grupo III, V, VI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade (o nível de anticorpos neutralizantes da raiva pelo teste RFFIT)
Prazo: 32 meses
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A imunogenicidade (anticorpos neutralizantes da raiva) seria verificada nas amostras de sangue por 7 vezes (nos dias 0,7,14,28,90,180 e 360) por um ano de duração em cada fase.
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32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 32 meses
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Isso se basearia no exame geral, no exame local e na avaliação subjetiva de eventos adversos solicitados e não solicitados.
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC5301
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