Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en ny kromatografisk renset verocelle-rabiesvaksine med ID-regime og ERIG

5. april 2018 oppdatert av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

En immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av modifisert TRC-ID-regime med en ny kromatografisk renset verocelle-rabiesvaksine (SPEEDA/TRCS SPEEDA) og rabiesimmunoglobulin

En sammenlignende, randomisert (1:1) studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ny kromatografisk renset verocelle rabiesvaksine (SPEEDA) og kromatografisk renset verocelle rabiesvaksine (SPEEDA) som er fylt av Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. referansevaksine (renset verocellevaksine; VERORAB) ved bruk med intradermal vaksinasjon mot rabies etter eksponering med eller uten immunoglobulin mot hesterabies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rabies er et viktig verdenshelseproblem, spesielt i utviklingsland. Selv om forholdet mellom tilfeller og dødelighet av menneskelig rabies er 100 %, kan sykdommen forebygges med den moderne cellekulturvaksinen og rabies-immunoglobulin. Vaksinasjon mot rabies etter eksponering med modifisert Thai Red Kryssintradermalt (modifisert TRC-ID)-regime er godkjent av WHO og har vist seg å være immunogent og effektivt. Det representerer en betydelig besparelse i vaksinekostnader og er nå etablert i flere utviklingsland. SPEEDA, kromatografirenset verocelle-avledet rabiesvaksine, godkjent av Thai FDA 8. april 2009 og legemiddelregistreringskoden til SPEEDA er 1C 90022/51. Denne studien har et mål om å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til SPEEDA og TRCS-SPEEDA (SPEEDA som er fylt av Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referansevaksine (renset verocellevaksine; VERORAB) ved bruk med intradermal vaksinasjon mot rabies etter eksponering med eller uten immunoglobulin mot hesterabies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10130
        • Suda Sibunruang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonene er en frisk befolkning over 15 år.
  • forsøkspersoner er villige til å gi signerte informerte samtykker.
  • forsøkspersonene er villige til å gi blodprøver på anbefalte dager.
  • emner er tilgjengelige for oppfølging i henhold til administrasjonstabellen

Ekskluderingskriterier:

  • personer som hadde mottatt noen form for rabiesvaksinasjon tidligere
  • personer som hadde fått rabies-immunoglobulin tidligere
  • personer som hadde kjent som immunkompromitterte verter
  • personer på steroider eller andre immunsuppressive midler
  • personer på samtidig antimalariamidler
  • personer som har mottatt blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene
  • personer med tidligere allergi mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • forsøkspersoner som hadde kjent som graviditet ved første rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPEEDA med modifisert TRC-ID-regime
35 friske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modifisert TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB gis på hvert av to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

For ESSEN-regime vil 1 hetteglass med SPEEDA gis intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det gis i en enkeltdose på 40 IE/kg samtidig som den første vaksinedosen. ERIG vil bli infiltrert rundt og inn i alle sår som anbefalt av WHO for pasienter i gruppe IV og injisert intramuskulært i hvert av begge seteområdene for deltakere i gruppe III,V,VI

Andre navn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modifisert TRC-ID-regime
35 friske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modifisert TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB gis på hvert av to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

For ESSEN-regime vil 1 hetteglass med SPEEDA gis intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det gis i en enkeltdose på 40 IE/kg samtidig som den første vaksinedosen. ERIG vil bli infiltrert rundt og inn i alle sår som anbefalt av WHO for pasienter i gruppe IV og injisert intramuskulært i hvert av begge seteområdene for deltakere i gruppe III,V,VI

Andre navn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med modifisert TRC-ID-regime pluss ERIG
35 friske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modifisert TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB gis på hvert av to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

For ESSEN-regime vil 1 hetteglass med SPEEDA gis intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det gis i en enkeltdose på 40 IE/kg samtidig som den første vaksinedosen. ERIG vil bli infiltrert rundt og inn i alle sår som anbefalt av WHO for pasienter i gruppe IV og injisert intramuskulært i hvert av begge seteområdene for deltakere i gruppe III,V,VI

Andre navn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modifisert TRC-ID-regime pluss ERIG
35 WHO kategori III pasienter
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modifisert TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB gis på hvert av to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

For ESSEN-regime vil 1 hetteglass med SPEEDA gis intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det gis i en enkeltdose på 40 IE/kg samtidig som den første vaksinedosen. ERIG vil bli infiltrert rundt og inn i alle sår som anbefalt av WHO for pasienter i gruppe IV og injisert intramuskulært i hvert av begge seteområdene for deltakere i gruppe III,V,VI

Andre navn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med ESSEN IM-kur pluss ERIG
35 friske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modifisert TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB gis på hvert av to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

For ESSEN-regime vil 1 hetteglass med SPEEDA gis intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det gis i en enkeltdose på 40 IE/kg samtidig som den første vaksinedosen. ERIG vil bli infiltrert rundt og inn i alle sår som anbefalt av WHO for pasienter i gruppe IV og injisert intramuskulært i hvert av begge seteområdene for deltakere i gruppe III,V,VI

Andre navn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: TRCS SPEEDA med modifisert TRC-ID-regime pluss ERIG
35 friske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modifisert TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB gis på hvert av to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

For ESSEN-regime vil 1 hetteglass med SPEEDA gis intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det gis i en enkeltdose på 40 IE/kg samtidig som den første vaksinedosen. ERIG vil bli infiltrert rundt og inn i alle sår som anbefalt av WHO for pasienter i gruppe IV og injisert intramuskulært i hvert av begge seteområdene for deltakere i gruppe III,V,VI

Andre navn:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunogenisitet (nivået av rabiesnøytraliserende antistoffer ved RFFIT-test)
Tidsramme: 32 måneder
Immunogenisiteten (Rabiesnøytraliserende antistoffer) vil bli kontrollert fra blodprøvene i 7 ganger (på dagene 0,7,14,28,90,180 og 360) i ett års varighet i hver fase.
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 32 måneder
Dette vil være basert på generell undersøkelse, lokal undersøkelse og subjektiv vurdering av både oppfordrede og uønskede uønskede hendelser.
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC5301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere