1型糖尿病の小児、青少年および成人被験者におけるNN5401（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）の総曝露量を調査する試験
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病の小児、青少年および成人におけるNN5401の薬物動態特性を調査する試験
この試験はヨーロッパで実施されました。
この研究の目的は、1 型糖尿病の小児、青少年および成人被験者における NN5401 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の総曝露量を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- 子供のBMI: 15.0-20.0 kg/m^2 (両方を含む)、青少年の場合: 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)、大人の場合最大 30.0 kg/m^2
除外基準:
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 入院期間中に喫煙を控えることができない、または禁煙する意思がない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NN5401
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インスリン デグルデク/インスリン アスパルトを 1 回の皮下注射 (皮下) として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン デグルデク濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与で0から無限大まで
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単回投与で0から無限大まで
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後0～12時間
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単回投与後0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NN5401 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の観察された最大インスリン デグルデク濃度
時間枠：単回投与後0時間から57時間まで
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単回投与後0時間から57時間まで
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NN5401 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の観察された最大インスリン アスパルト濃度
時間枠：単回投与後0～12時間
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単回投与後0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。