Un ensayo que investiga la exposición total de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) en niños, adolescentes y sujetos adultos con diabetes tipo 1
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de NN5401 en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1
Este ensayo se llevó a cabo en Europa.
El objetivo de este estudio fue investigar la exposición total de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal para niños: 15.0-20.0 kg/m^2 (ambos inclusive), para adolescentes: 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive) y para adultos máximo 30,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes, o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- No poder o querer abstenerse de fumar durante el período de hospitalización
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NN5401
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Insulina degludec/insulina aspart administrada como inyección subcutánea única (debajo de la piel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica degludec
Periodo de tiempo: de 0 a infinito tras monodosis
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de 0 a infinito tras monodosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: de 0 a 12 horas después de la dosis única
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de 0 a 12 horas después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de insulina degludec de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) observada
Periodo de tiempo: de 0 a 57 horas después de la dosis única
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de 0 a 57 horas después de la dosis única
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Concentración máxima observada de insulina aspart de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) observada
Periodo de tiempo: de 0 a 12 horas después de la dosis única
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de 0 a 12 horas después de la dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Otro identificador: WHO)
- 2009-016779-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .