Un essai portant sur l'exposition totale au NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) chez des enfants, des adolescents et des sujets adultes atteints de diabète de type 1
9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques du NN5401 chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1
Cet essai a été mené en Europe.
Le but de cette étude était d'étudier l'exposition totale au NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) chez les enfants, les adolescents et les sujets adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Indice de masse corporelle pour les enfants : 15,0-20,0 kg/m^2 (tous deux inclus), pour les adolescents : 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus) et pour les adultes maximum 30,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois, ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer pendant la période d'hospitalisation
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NN5401
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Insuline dégludec/insuline aspart administrée en une seule injection sous-cutanée (sous la peau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline dégludec sérique
Délai: de 0 à l'infini après une dose unique
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de 0 à l'infini après une dose unique
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: de 0 à 12 heures après une dose unique
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de 0 à 12 heures après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée d'insuline dégludec de NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) observée
Délai: de 0 à 57 heures après une dose unique
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de 0 à 57 heures après une dose unique
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Concentration maximale observée d'insuline asparte de NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) observée
Délai: de 0 à 12 heures après une dose unique
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de 0 à 12 heures après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Autre identifiant: WHO)
- 2009-016779-31 (Numéro EudraCT)
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