一项调查 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在患有 1 型糖尿病的儿童、青少年和成人受试者中的总暴露量的试验
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NN5401 在患有 1 型糖尿病的儿童、青少年和成人中的药代动力学特性的试验
该试验在欧洲进行。
本研究的目的是调查 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在患有 1 型糖尿病的儿童、青少年和成年受试者中的总暴露量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hannover、德国、30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 儿童体重指数：15.0-20.0 kg/m^2（含），青少年：18.0-28.0 kg/m^2（含），成人最大 30.0 kg/m^2
排除标准：
- 在过去一个月内捐献过任何血液或血浆，或在筛选前 3 个月内捐献过超过 500 mL 的受试者
- 住院期间不能或不愿意戒烟
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NN5401
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德谷胰岛素/门冬胰岛素单次皮下注射（皮下）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清胰岛素 degludec 浓度-时间曲线下面积
大体时间：单剂量后从 0 到无穷大
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单剂量后从 0 到无穷大
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血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 12 小时
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单次给药后 0 至 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素）的最大观察胰岛素浓度
大体时间：单次给药后 0 至 57 小时
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单次给药后 0 至 57 小时
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观察到的 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素）的最大观察门冬胰岛素浓度
大体时间：单次给药后 0 至 12 小时
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单次给药后 0 至 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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