Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající celkovou expozici NN5401 (inzulinu degludec/inzulin aspart) u dětí, dospívajících a dospělých pacientů s diabetem 1.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti NN5401 u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem 1.

Tento pokus byl proveden v Evropě. Cílem této studie bylo prozkoumat celkovou expozici NN5401 (inzulín degludek/insulin aspart) u dětí, dospívajících a dospělých jedinců s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Body mass index pro děti: 15,0-20,0 kg/m^2 (oba včetně), pro dorost: 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně) a pro dospělé maximálně 30,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který za poslední měsíc daroval jakoukoli krev nebo plazmu nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření během hospitalizace
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NN5401
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Inzulin degludek/inzulin aspart podávaný jako jednorázová subkutánní injekce (pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu degludeku v séru na čase
Časové okno: od 0 do nekonečna po jednorázové dávce
od 0 do nekonečna po jednorázové dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: od 0 do 12 hodin po jednorázové dávce
od 0 do 12 hodin po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorována maximální pozorovaná koncentrace inzulínu degludeku NN5401 (inzulín degludek/insulin aspart).
Časové okno: od 0 do 57 hodin po jednorázové dávce
od 0 do 57 hodin po jednorázové dávce
Pozorovaná maximální pozorovaná koncentrace inzulinu aspart NN5401 (inzulín degludek/insulin aspart).
Časové okno: od 0 do 12 hodin po jednorázové dávce
od 0 do 12 hodin po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Spolupracovníci

HNEC TEST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1982
  • U1111-1113-6874 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-016779-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit