Ett försök som undersöker den totala exponeringen av NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos barn, ungdomar och vuxna patienter med typ 1-diabetes
9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos NN5401 hos barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes
Denna rättegång genomfördes i Europa.
Syftet med denna studie var att undersöka den totala exponeringen av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) hos barn, ungdomar och vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
- Kroppsmassaindex för barn: 15,0-20,0 kg/m^2 (båda inklusive), för ungdomar: 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive) och för vuxna max 30,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden, eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Kan inte eller vill avstå från rökning under slutenvårdsperioden
- Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NN5401
|
Insulin degludec/insulin aspart administreras som en enstaka subkutan injektion (under huden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulin degludec koncentration-tid-kurvan
Tidsram: från 0 till oändligt efter engångsdos
|
från 0 till oändligt efter engångsdos
|
|
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: från 0 till 12 timmar efter engångsdos
|
från 0 till 12 timmar efter engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad insulin degludec koncentration av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) observerad
Tidsram: från 0 till 57 timmar efter engångsdos
|
från 0 till 57 timmar efter engångsdos
|
|
Maximal observerad insulin aspartkoncentration av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) observerad
Tidsram: från 0 till 12 timmar efter engångsdos
|
från 0 till 12 timmar efter engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Annan identifierare: WHO)
- 2009-016779-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .