Koe, jossa tutkitaan NN5401:n (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) kokonaisaltistusta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa tutkitaan NN5401:n farmakokineettisiä ominaisuuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä koe suoritettiin Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää NN5401:n (degludek-insuliini/aspartinsuliini) kokonaisaltistus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
- Lasten painoindeksi: 15,0-20,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien), nuorille: 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) ja aikuisille enintään 30,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Ei pysty tai halua olla tupakoimatta hoitojakson aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NN5401
|
Degludekkiinsuliini/aspartinsuliini annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona (ihon alle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin degludec-insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
|
0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
|
|
Seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0–12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu degludekinsuliinipitoisuus NN5401 (insuliini degludec/aspartinsuliini) havaittu
Aikaikkuna: 0 - 57 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 57 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu aspartinsuliinipitoisuus NN5401 (insuliini degludek/aspartinsuliini) havaittu
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0–12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Muu tunniste: WHO)
- 2009-016779-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .