Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de totale blootstelling aan NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) wordt onderzocht bij kinderen, adolescenten en volwassen proefpersonen met diabetes type 1

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van NN5401 bij kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1 worden onderzocht

Deze proef werd uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie was het onderzoeken van de totale blootstelling aan NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) bij kinderen, adolescenten en volwassen proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Body mass index voor kinderen: 15,0-20,0 kg/m^2 (beide inclusief), voor adolescenten: 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief) en voor volwassenen maximaal 30,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd, of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Niet kunnen of willen stoppen met roken tijdens de opnameperiode
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NN5401
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Insuline degludec/insuline aspart toegediend als een enkele subcutane injectie (onder de huid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline degludec-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot oneindig na een enkele dosis
van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
van 0 tot 12 uur na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen insuline degludec-concentratie van NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) waargenomen
Tijdsspanne: van 0 tot 57 uur na een enkele dosis
van 0 tot 57 uur na een enkele dosis
Maximaal waargenomen insuline aspart-concentratie van NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) waargenomen
Tijdsspanne: van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
van 0 tot 12 uur na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Medewerkers

HNEC TEST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1982
  • U1111-1113-6874 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-016779-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren