Испытание по изучению общего воздействия NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт) на детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа
9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению фармакокинетических свойств NN5401 у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа
Это испытание проводилось в Европе.
Целью данного исследования было изучение общего воздействия NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт) на детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела для детей: 15,0-20,0 кг/м^2 (оба включительно), для подростков: 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно) и для взрослых не более 30,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Не может или не желает воздерживаться от курения в течение стационарного периода
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или не использует адекватные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NN5401
|
Инсулин деглудек/инсулин аспарт вводят однократно подкожно (под кожу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина деглудека в сыворотке крови от времени
Временное ограничение: от 0 до бесконечности после однократного приема
|
от 0 до бесконечности после однократного приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: от 0 до 12 часов после однократного приема
|
от 0 до 12 часов после однократного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемая максимальная наблюдаемая концентрация инсулина деглудека NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт)
Временное ограничение: от 0 до 57 часов после однократного приема
|
от 0 до 57 часов после однократного приема
|
|
Наблюдаемая максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт)
Временное ограничение: от 0 до 12 часов после однократного приема
|
от 0 до 12 часов после однократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Другой идентификатор: WHO)
- 2009-016779-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .