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Eine Studie zur Untersuchung der Gesamtexposition von NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei Kindern, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von NN5401 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wurde in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Gesamtexposition von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart) bei Kindern, Jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index für Kinder: 15,0-20,0 kg/m^2 (beide inklusive), für Jugendliche: 18,0–28,0 kg/m^2 (beides inklusive) und für Erwachsene maximal 30,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Nicht in der Lage oder willens, während der stationären Zeit auf das Rauchen zu verzichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NN5401
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Insulin degludec/Insulin aspart wird als einzelne subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Insulin-Degludec-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 bis unendlich nach Einzeldosis
von 0 bis unendlich nach Einzeldosis
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis
von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Insulin-Degludec-Konzentration von NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart) beobachtet
Zeitfenster: von 0 bis 57 Stunden nach der Einzeldosis
von 0 bis 57 Stunden nach der Einzeldosis
Maximale beobachtete Insulin-Aspart-Konzentration von NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart) beobachtet
Zeitfenster: von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis
von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Mitarbeiter

HNEC TEST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1982
  • U1111-1113-6874 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-016779-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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