Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker den totale eksponeringen av NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos barn, ungdom og voksne personer med type 1-diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til NN5401 hos barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes

Denne rettssaken ble gjennomført i Europa. Målet med denne studien var å undersøke den totale eksponeringen av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) hos barn, ungdom og voksne personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks for barn: 15,0-20,0 kg/m^2 (begge inkludert), for ungdom: 18,0–28,0 kg/m^2 (begge inkludert) og for voksne maksimalt 30,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden, eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking i løpet av døgnperioden
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NN5401
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart administrert som en enkelt subkutan injeksjon (under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin degludec konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: fra 0 til uendelig etter enkeltdose
fra 0 til uendelig etter enkeltdose
Område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: fra 0 til 12 timer etter enkeltdose
fra 0 til 12 timer etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert insulin degludec konsentrasjon av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) observert
Tidsramme: fra 0 til 57 timer etter enkeltdose
fra 0 til 57 timer etter enkeltdose
Maksimal observert insulin aspart konsentrasjon av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) observert
Tidsramme: fra 0 til 12 timer etter enkeltdose
fra 0 til 12 timer etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Samarbeidspartnere

HNEC TEST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1982
  • U1111-1113-6874 (Annen identifikator: WHO)
  • 2009-016779-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere