Az NN5401 (Degludec inzulin/Aszpart inzulin) teljes expozícióját vizsgáló kísérlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek körében
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NN5401 farmakokinetikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatták le.
E vizsgálat célja az NN5401 (degludek inzulin/aszpart inzulin) teljes expozíciójának vizsgálata volt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
- Testtömegindex gyerekeknek: 15,0-20,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve), serdülőknek: 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve), felnőtteknek pedig maximum 30,0 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg időszak alatt
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NN5401
|
Degludec inzulin/aszpart inzulin egyetlen szubkután injekcióban (bőr alá) beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulin degludec koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól a végtelenig egyszeri adag után
|
0-tól a végtelenig egyszeri adag után
|
|
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-12 órával az egyszeri adag beadása után
|
0-12 órával az egyszeri adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NN5401 (degludek inzulin/aszpart inzulin) maximális megfigyelt degludec-koncentrációja
Időkeret: 0 és 57 óra között az egyszeri adag beadása után
|
0 és 57 óra között az egyszeri adag beadása után
|
|
Az NN5401 (degludek inzulin/aszpart inzulin) maximális megfigyelt aszpart inzulin koncentrációja
Időkeret: 0-12 órával az egyszeri adag beadása után
|
0-12 órával az egyszeri adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2009-016779-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .