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Uno studio che indaga l'esposizione totale di NN5401 (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in bambini, adolescenti e soggetti adulti con diabete di tipo 1

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche di NN5401 in bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1

Questo processo è stato condotto in Europa. Lo scopo di questo studio era di indagare l'esposizione totale di NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) in bambini, adolescenti e soggetti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea per i bambini: 15,0-20,0 kg/m^2 (entrambi inclusi), per gli adolescenti: 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) e per gli adulti massimo 30,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumare durante il periodo di degenza
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NN5401
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Insulina degludec/insulina aspart somministrata come singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina degludec sierica
Lasso di tempo: da 0 a infinito dopo monodose
da 0 a infinito dopo monodose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: da 0 a 12 ore dopo la singola dose
da 0 a 12 ore dopo la singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di insulina degludec di NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) osservata
Lasso di tempo: da 0 a 57 ore dopo la singola dose
da 0 a 57 ore dopo la singola dose
Concentrazione massima osservata di insulina aspart di NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) osservata
Lasso di tempo: da 0 a 12 ore dopo la singola dose
da 0 a 12 ore dopo la singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Collaboratori

HNEC TEST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1982
  • U1111-1113-6874 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-016779-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

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