Um estudo investigando a exposição total de NN5401 (Insulina Degludeca/Insulina Asparte) em Crianças, Adolescentes e Adultos com Diabetes Tipo 1
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas do NN5401 em crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1
Este ensaio foi conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo foi investigar a exposição total de NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico) em crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
- Índice de massa corporal para crianças: 15,0-20,0 kg/m^2 (ambos incluídos), para adolescentes: 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusos) e para adultos no máximo 30,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar durante o período de internação
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NN5401
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Insulina degludeca/insulina aspártico administrada como uma única injeção subcutânea (sob a pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina degludeca sérica
Prazo: de 0 ao infinito após dose única
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de 0 ao infinito após dose única
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: de 0 a 12 horas após dose única
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de 0 a 12 horas após dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada de insulina degludeca de NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico) observada
Prazo: de 0 a 57 horas após dose única
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de 0 a 57 horas após dose única
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Concentração máxima observada de insulina aspártico de NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico) observada
Prazo: de 0 a 12 horas após dose única
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de 0 a 12 horas após dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1982
- U1111-1113-6874 (Outro identificador: WHO)
- 2009-016779-31 (Número EudraCT)
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