同種幹細胞移植後のB細胞リンパ腫における三機能性抗体FBTA05とドナーリンパ球注入の研究 (STP-LYM-01)

包含基準:

• 患者の書面によるインフォームドコンセント
• 18 歳以上。男性と女性
• WHOのリンパ性悪性腫瘍分類に記載されている標準的な組織学的基準または免疫表現型基準に基づいてCLL、低悪性度NHL、または高悪性度NHLと確認された患者
• CD20陽性（まだ確認されていない場合）
• 血液、肝臓、腎臓の適切な機能
• 血小板数 ≥25,000mm³ (=25 x 10^9/l)
• 同種移植後少なくとも60日生存した活動性疾患（再発/難治性）を有する患者
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <=2 (付録 IV)
• 妊娠検査が陰性（登録の2日以内）、妊娠の可能性のある女性（閉経前、閉経後2年未満、または外科的に不妊でない）を対象とした研究中の適切な避妊

除外基準:

• FBTA05適用前3か月未満の抗CD20および/またはその他の抗T細胞抗体治療
• ヒト抗マウス抗体（HAMA）陽性
• -GvHD ° III または IV の病歴、または 10 mg/日を超えるステロイド療法を必要とする GvHD の病歴
• 組換えタンパク質、マウスタンパク質またはラットタンパク質に対する過敏症が既知または疑われる
• 10 x ULN を超える AST/SGOT (グレード 3、CTCAE)
• ビリルビンが 5 x ULN を超える (グレード 3、CTCAE)
• クレアチニンが 3.5 mg/dl を超える (グレード 3、CTCAE)
• 急性または制御されていない慢性感染症、再活性化のリスクのあるウイルス感染症（HCV、HBV、HIVなど）
• プロトコルに完全に準拠できない、または準拠したくない
• 治験責任医師の判断により、被験者を不当な危険にさらす、または研究の結果を妨げると判断した状態