Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av det trifunksjonelle antistoffet FBTA05 og donorlymfocyttinfusjon i B-celle lymfom etter allogen stamcelletransplantasjon (STP-LYM-01)

5. desember 2022 oppdatert av: Technical University of Munich

Fase I/II Dose-eskaleringsstudie av det undersøkende trifunksjonelle bispesifikke anti-CD20 x Anti-CD3 antistoffet FBTA05 i kombinasjon med donorlymfocyttinfusjon (DLI) hos pasienter med CD20 positiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lav- og høygradig non-Hodgkin 's lymfom (NHL) etter allogen stamcelletransplantasjon

Denne studien er en etterforskerdrevet, åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, doseeskalerende fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av det trifunksjonelle bispesifikke antistoffet FBTA05 i kombinasjon med donorlymfocyttinfusjoner (DLI) for behandling av residiverende eller refraktær sykdom i CD20-positiv enten lav- eller høygradig non-Hodgkins lymfom etter allogen transplantasjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • ≥ 18 år gammel; mann og kvinne
  • Bekreftet CLL, lavgradig NHL eller høygradig NHL på standard histologiske eller immunfenotypiske kriterier beskrevet i WHO-klassifiseringen av lymfoide maligniteter
  • CD20-positivitet (hvis ikke allerede bekreftet)
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Blodplateantall ≥25 000 mm³ (=25 x 10^9/l)
  • Pasienter med aktiv sykdom (residiv/refraktær) som overlevde minst 60 dager etter allogen transplantasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2 (vedlegg IV)
  • Negativ graviditetstest (ikke mer enn 2 dager før påmelding) og adekvat prevensjon under studien hos kvinner i fertil alder (premenopausale, <2 år postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle anti-CD20 og/eller andre anti-T celle rettet antistoffbehandlinger < 3 måneder før påføring av FBTA05
  • Positivitet for humane anti-mus antistoffer (HAMAs)
  • Anamnese med GvHD ° III eller IV, eller GvHD som krever steroidbehandling med mer enn 10 mg/dag
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rekombinante, murine eller rotteproteiner
  • AST/SGOT større enn 10 x ULN (grad 3, CTCAE)
  • Bilirubin større enn 5 x ULN (grad 3, CTCAE)
  • Kreatinin høyere enn 3,5 mg/dl (grad 3, CTCAE)
  • Akutte eller ukontrollerte kroniske infeksjoner, virusinfeksjoner med risiko for reaktivering (f.eks. HCV, HBV, HIV)
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen fullt ut
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: FBTA05

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fase I: Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Fase II: Evaluering av foreløpig effekt av FBTA05 i kombinasjon med DLI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP-LYM-01-V01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere