Untersuchung des trifunktionellen Antikörpers FBTA05 und der Spender-Lymphozyten-Infusion bei B-Zell-Lymphomen nach allogener Stammzelltransplantation (STP-LYM-01)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
• ≥ 18 Jahre alt; männlich und weiblich
• Bestätigte CLL, niedriggradiges NHL oder hochgradiges NHL nach standardmäßigen histologischen oder immunphänotypischen Kriterien, die in der WHO-Klassifikation lymphoider Malignome beschrieben sind
• CD20-Positivität (sofern nicht bereits bestätigt)
• Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen
• Thrombozytenzahl ≥25.000 mm³ (=25 x 10^9/l)
• Patienten mit aktiver Erkrankung (rezidiviert/refraktär), die mindestens 60 Tage nach der allogenen Transplantation überlebt haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Anhang IV)
• Negativer Schwangerschaftstest (nicht mehr als 2 Tage vor der Einschreibung) und angemessene Empfängnisverhütung während der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, <2 Jahre nach der Menopause oder nicht chirurgisch steril)

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anti-CD20- und/oder andere gegen T-Zellen gerichtete Antikörperbehandlungen < 3 Monate vor der Anwendung von FBTA05
• Positivität für humane Anti-Maus-Antikörper (HAMAs)
• Vorgeschichte von GvHD ° III oder IV oder GvHD, die eine Steroidtherapie mit mehr als 10 mg/Tag erfordert
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten, murinen oder Rattenproteinen
• AST/SGOT größer als 10 x ULN (Grad 3, CTCAE)
• Bilirubin größer als 5 x ULN (Grad 3, CTCAE)
• Kreatinin über 3,5 mg/dl (Grad 3, CTCAE)
• Akute oder unkontrollierte chronische Infektionen, Virusinfektionen mit dem Risiko einer Reaktivierung (z. B. HCV, HBV, HIV)
• Unfähig oder nicht willens, das Protokoll vollständig einzuhalten
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde