Trifunktionaalisen vasta-aineen FBTA05 ja luovuttajan lymfosyytti-infuusion tutkimus B-solulymfoomassa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (STP-LYM-01)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich
Vaiheen I/II annoskorotustutkimus trifunktionaalisesta bispesifisestä anti-CD20 x anti-CD3 -vasta-aineesta FBTA05 yhdistettynä luovuttajalymfosyytti-infuusion (DLI) kanssa potilailla, joilla on CD20-positiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), matala- ja korkea-asteinen non-Hodgkin ´s Lymfooma (NHL) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä tutkimus on tutkijalähtöinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, annosta nostava vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan trifunktionaalisen bispesifisen vasta-aineen FBTA05 turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä luovuttajan lymfosyytti-infuusioiden (DLI) kanssa uusiutuneiden tai refraktaarinen sairaus CD20-positiivisessa joko matala- tai korkea-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa allogeenisen transplantaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuoden ikä; mies ja nainen
- Vahvistettu CLL, matala-asteinen NHL tai korkea-asteinen NHL standardi histologisilla tai immunofenotyyppisillä kriteereillä, jotka on kuvattu WHO:n lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksessa
- CD20-positiivisuus (jos ei ole jo vahvistettu)
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- Verihiutalemäärä ≥25 000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (relapsoitunut/refraktorinen), jotka selvisivät vähintään 60 päivää allogeenisen transplantaation jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <=2 (Liite IV)
- Negatiivinen raskaustesti (enintään 2 päivää ennen ilmoittautumista) ja riittävä ehkäisy tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla, alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriileillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anti-CD20 ja/tai mikä tahansa muu anti-T-solusuuntautunut vasta-ainehoito < 3 kuukautta ennen FBTA05:n levittämistä
- Positiivisuus ihmisen anti-hiirivasta-aineille (HAMA)
- GvHD ° III tai IV tai GvHD, joka vaatii steroidihoitoa yli 10 mg/vrk
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys rekombinantti-, hiiren tai rotan proteiineille
- AST/SGOT yli 10 x ULN (luokka 3, CTCAE)
- Bilirubiini yli 5 x ULN (aste 3, CTCAE)
- Kreatiniini yli 3,5 mg/dl (luokka 3, CTCAE)
- Akuutit tai hallitsemattomat krooniset infektiot, virusinfektiot, joilla on riski uudelleenaktivoitua (esim. HCV, HBV, HIV)
- Ei pysty tai halua noudattaa täysin protokollaa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihe I: Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
|
Vaihe II: FBTA05:n alustavan tehon arviointi yhdessä DLI:n kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP-LYM-01-V01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .