Исследование трифункционального антитела FBTA05 и инфузии донорских лимфоцитов при В-клеточной лимфоме после аллогенной трансплантации стволовых клеток (STP-LYM-01)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие пациента
• ≥ 18 лет; мужской и женский
• Подтвержденный ХЛЛ, НХЛ низкой или высокой степени злокачественности по стандартным гистологическим или иммунофенотипическим критериям, описанным в классификации лимфоидных злокачественных новообразований ВОЗ.
• Положительный результат на CD20 (если он еще не подтвержден)
• Адекватные гематологические функции, функции печени и почек
• Количество тромбоцитов ≥25 000 мм³ (= 25 x 10^9/л)
• Пациенты с активным заболеванием (рецидивирующим/рефрактерным), выжившие не менее 60 дней после аллогенной трансплантации.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2 (Приложение IV)
• Отрицательный тест на беременность (не более чем за 2 дня до включения) и адекватная контрацепция во время исследования у женщин детородного возраста (в пременопаузе, в постменопаузе <2 лет или без хирургической стерильности)

Критерий исключения:

• Любое лечение антителами против CD20 и/или любыми другими направленными против Т-клеток антителами менее чем за 3 месяца до применения FBTA05
• Положительный результат на человеческие антимышиные антитела (HAMA)
• История GvHD ° III или IV или GvHD, требующая стероидной терапии более 10 мг / день
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к рекомбинантным, мышиным или крысиным белкам
• АСТ/SGOT более чем в 10 раз превышает ВГН (класс 3, CTCAE)
• Билирубин более чем в 5 раз превышает ВГН (класс 3, CTCAE)
• Креатинин выше 3,5 мг/дл (уровень 3, CTCAE)
• Острые или неконтролируемые хронические инфекции, вирусные инфекции с риском реактивации (например, ВГС, ВГВ, ВИЧ)
• Неспособность или нежелание полностью соблюдать протокол
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.