Undersøgelse af det trifunktionelle antistof FBTA05 og donorlymfocytinfusion i B-celle lymfom efter allogen stamcelletransplantation (STP-LYM-01)
5. december 2022 opdateret af: Technical University of Munich
Fase I/II-dosis-eskaleringsundersøgelse af det undersøgelsesmæssige trifunktionelle bispecifikke anti-CD20 x anti-CD3 antistof FBTA05 i kombination med donorlymfocytinfusion (DLI) hos patienter med CD20 positiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lav- og højgradig non-Hodgkin 's lymfom (NHL) efter allogen stamcelletransplantation
Dette studie er et investigatordrevet, åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, dosiseskalerende fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af det trifunktionelle bispecifikke antistof FBTA05 i kombination med donorlymfocytinfusioner (DLI) til behandling af recidiverende eller refraktær sygdom i CD20-positiv enten lav- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom efter allogen transplantation
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftlige informerede samtykke
- ≥ 18 år; hankøn og hunkøn
- Bekræftet CLL, lav grad NHL eller høj grad NHL på standard histologiske eller immunfænotypiske kriterier beskrevet i WHO klassifikationen af lymfoide maligniteter
- CD20 positivitet (hvis ikke allerede bekræftet)
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
- Blodpladeantal ≥25.000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Patienter med aktiv sygdom (tilbagefaldende/refraktær), som overlevede mindst 60 dage efter allogen transplantation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2 (bilag IV)
- Negativ graviditetstest (ikke mere end 2 dage før tilmelding) og tilstrækkelig prævention under undersøgelsen hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, <2 år postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anti-CD20 og/eller enhver anden anti-T celle rettet antistofbehandling < 3 måneder før påføring af FBTA05
- Positivitet for humane anti-muse antistoffer (HAMA'er)
- Anamnese med GvHD ° III eller IV, eller GvHD, der kræver steroidbehandling med mere end 10 mg/dag
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rekombinante, murine eller rotteproteiner
- AST/SGOT større end 10 x ULN (grad 3, CTCAE)
- Bilirubin større end 5 x ULN (grad 3, CTCAE)
- Kreatinin større end 3,5 mg/dl (grad 3, CTCAE)
- Akutte eller ukontrollerede kroniske infektioner, virusinfektioner med risiko for reaktivering (f.eks. HCV, HBV, HIV)
- Ude af stand eller villig til at overholde protokollen fuldt ud
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fase I: Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
|
|
Fase II: Evaluering af foreløbig effekt af FBTA05 i kombination med DLI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2010
Først opslået (Skøn)
7. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STP-LYM-01-V01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .