Badanie trójfunkcyjnego przeciwciała FBTA05 i infuzji limfocytów dawcy w chłoniaku z komórek B po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (STP-LYM-01)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Badanie I/II fazy z eskalacją dawki badawczego trójfunkcyjnego dwuswoistego przeciwciała FBTA05 przeciwko CD20 x anty-CD3 w skojarzeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) u pacjentów z CD20-dodatnią przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), nieziarniczymi o niskim i wysokim stopniu złośliwości Chłoniak ´s (NHL) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Niniejsze badanie jest prowadzonym przez badaczy, prowadzonym metodą otwartej próby, nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniem I/II fazy ze zwiększaniem dawki, oceniającym bezpieczeństwo i wstępną skuteczność trójfunkcyjnego biswoistego przeciwciała FBTA05 w połączeniu z infuzjami limfocytów dawcy (DLI) w leczeniu nawrotowej lub choroba oporna na leczenie CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego o niskim lub wysokim stopniu złośliwości po przeszczepie allogenicznym
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- ≥ 18 lat; mężczyzna i kobieta
- CLL, NHL niskiego stopnia lub NHL wysokiego stopnia potwierdzone na podstawie standardowych kryteriów histologicznych lub immunofenotypowych opisanych w klasyfikacji WHO nowotworów układu chłonnego
- Pozytywny wynik CD20 (jeśli nie został jeszcze potwierdzony)
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
- Liczba płytek krwi ≥25 000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Pacjenci z czynną chorobą (nawrotową/oporną na leczenie), którzy przeżyli co najmniej 60 dni po przeszczepie allogenicznym
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Załącznik IV)
- Ujemny wynik testu ciążowego (nie więcej niż 2 dni przed włączeniem) i odpowiednia antykoncepcja podczas badania u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą, <2 lata po menopauzie lub niesterylne chirurgicznie)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20 i/lub innymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko limfocytom T < 3 miesiące przed zastosowaniem FBTA05
- Pozytywny wynik dla ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA)
- Historia GvHD stopnia III lub IV lub GvHD wymagająca leczenia sterydami w dawce większej niż 10 mg/dobę
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na białka rekombinowane, mysie lub szczurze
- AST/SGOT powyżej 10 x GGN (stopień 3, CTCAE)
- Bilirubina większa niż 5 x GGN (stopień 3, CTCAE)
- Kreatynina powyżej 3,5 mg/dl (stopień 3, CTCAE)
- Ostre lub niekontrolowane przewlekłe zakażenia, zakażenia wirusowe zagrożone reaktywacją (np. HCV, HBV, HIV)
- Niezdolność lub niechęć do pełnego przestrzegania protokołu
- Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Faza I: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
|
|
Faza II: Wstępna ocena skuteczności FBTA05 w połączeniu z DLI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STP-LYM-01-V01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .