Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het trifunctionele antilichaam FBTA05 en donorlymfocyteninfusie bij B-cellymfoom na allogene stamceltransplantatie (STP-LYM-01)

5 december 2022 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Fase I/II dosis-escalatiestudie van het trifunctioneel bispecifiek anti-CD20 x anti-CD3-antilichaam FBTA05 in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI) bij patiënten met CD20-positieve chronische lymfatische leukemie (CLL), laag- en hooggradige non-Hodgkin Lymfoom (NHL) na allogene stamceltransplantatie

Deze studie is een door een onderzoeker aangestuurd, open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, dosis-escalatie Fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het trifunctionele bispecifieke antilichaam FBTA05 in combinatie met donorlymfocyteninfusies (DLI) voor de behandeling van recidiverende of refractaire ziekte bij CD20-positief laag- of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom na allogene transplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland
        • 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • ≥ 18 jaar; mannelijk en vrouwelijk
  • Bevestigde CLL, laaggradige NHL of hooggradige NHL volgens standaard histologische of immunofenotypische criteria beschreven in de WHO-classificatie van lymfoïde maligniteiten
  • CD20-positiviteit (indien nog niet bevestigd)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Aantal bloedplaatjes ≥25.000 mm³ (=25 x 10^9/l)
  • Patiënten met actieve ziekte (recidief/refractair) die ten minste 60 dagen na allogene transplantatie overleefden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <=2 (bijlage IV)
  • Negatieve zwangerschapstest (niet meer dan 2 dagen voor inschrijving) en adequate anticonceptie tijdens het onderzoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, <2 jaar na de menopauze of niet operatief steriel)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke behandeling met anti-CD20 en/of andere anti-T-cel gerichte antilichaambehandelingen < 3 maanden vóór toepassing van FBTA05
  • Positiviteit voor menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA's)
  • Geschiedenis van GvHD ° III of IV, of GvHD waarvoor steroïdetherapie nodig is met meer dan 10 mg/dag
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor recombinante, muriene of ratteneiwitten
  • AST/SGOT groter dan 10 x ULN (graad 3, CTCAE)
  • Bilirubine groter dan 5 x ULN (graad 3, CTCAE)
  • Creatinine groter dan 3,5 mg/dl (graad 3, CTCAE)
  • Acute of ongecontroleerde chronische infecties, virale infecties met risico op reactivering (bijv. HCV, HBV, HIV)
  • Het protocol niet volledig kunnen of willen naleven
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: FBTA05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Fase I: Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Fase II: Evaluatie van voorlopige werkzaamheid van FBTA05 in combinatie met DLI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP-LYM-01-V01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren