Estudo do Anticorpo Trifuncional FBTA05 e Infusão de Linfócitos de Doadores em Linfoma de Células B Após Transplante de Células Tronco Alogênicas (STP-LYM-01)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Technical University of Munich
Estudo de escalonamento de dose de fase I/II do anticorpo biespecífico trifuncional anti-CD20 x anti-CD3 FBTA05 em combinação com infusão de linfócitos de doadores (DLI) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) positiva para CD20, baixo e alto grau não Hodgkin Linfoma de ´s (NHL) Após Transplante Alogênico de Células Tronco
Este estudo é um estudo de Fase I/II escalonado, não randomizado, não controlado, conduzido pelo investigador, avaliando a segurança e a eficácia preliminar do anticorpo biespecífico trifuncional FBTA05 em combinação com infusões de linfócitos de doadores (DLI) para tratamento de recaída ou doença refratária em linfoma não Hodgkin de baixo ou alto grau CD20 positivo após transplante alogênico
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente
- ≥ 18 anos de idade; Masculino e feminino
- LLC confirmada, LNH de baixo grau ou LNH de alto grau em critérios histológicos ou imunofenotípicos padrão descritos na classificação da OMS de neoplasias linfoides
- Positividade de CD20 (se ainda não confirmada)
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Contagem de plaquetas ≥25.000mm³ (=25 x 10^9/l)
- Pacientes com doença ativa (recidiva/refratária) que sobreviveram pelo menos 60 dias após o transplante alogênico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Apêndice IV)
- Teste de gravidez negativo (não mais de 2 dias antes da inscrição) e contracepção adequada durante o estudo em mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, <2 anos pós-menopausa ou não cirurgicamente estéreis)
Critério de exclusão:
- Qualquer anti-CD20 e/ou qualquer outro tratamento de anticorpo anti-célula T < 3 meses antes da aplicação de FBTA05
- Positividade para anticorpos humanos anti-rato (HAMAs)
- História de GvHD ° III ou IV, ou GvHD requerendo terapia com esteroides com mais de 10 mg/dia
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a proteínas recombinantes, murinas ou de rato
- AST/SGOT maior que 10 x LSN (grau 3, CTCAE)
- Bilirrubina maior que 5 x LSN (grau 3, CTCAE)
- Creatinina superior a 3,5 mg/dl (grau 3, CTCAE)
- Infecções agudas ou crônicas não controladas, infecções virais com risco de reativação (por exemplo, HCV, HBV, HIV)
- Incapaz ou relutante em cumprir integralmente o protocolo
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Fase I: Determinação da dose máxima tolerada (MTD)
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Fase II: Avaliação da eficácia preliminar do FBTA05 em combinação com DLI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STP-LYM-01-V01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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