Studie infuze trifunkční protilátky FBTA05 a dárcovských lymfocytů u B-buněčného lymfomu po alogenní transplantaci kmenových buněk (STP-LYM-01)
5. prosince 2022 aktualizováno: Technical University of Munich
Studie fáze I/II s eskalací dávky vyšetřovací trifunkční bispecifické protilátky anti-CD20 x anti-CD3 FBTA05 v kombinaci s infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) u pacientů s CD20 pozitivní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), non-Hodgkinem nízkého a vysokého stupně Lymfom (NHL) po alogenní transplantaci kmenových buněk
Tato studie je otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie fáze I/II řízená výzkumnými pracovníky, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost trifunkční bispecifické protilátky FBTA05 v kombinaci s infuzemi dárcovských lymfocytů (DLI) pro léčbu relabujících resp. refrakterní onemocnění u CD20 pozitivního non-Hodgkinova lymfomu nízkého nebo vysokého stupně po alogenní transplantaci
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- ≥ 18 let; muži a ženy
- Potvrzená CLL, NHL nízkého stupně nebo NHL vysokého stupně podle standardních histologických nebo imunofenotypických kritérií popsaných v klasifikaci lymfoidních malignit WHO
- Pozitivita CD20 (pokud již není potvrzena)
- Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce
- Počet krevních destiček ≥25 000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Pacienti s aktivním onemocněním (relaps/refrakterní), kteří přežili alespoň 60 dní po alogenní transplantaci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Příloha IV)
- Negativní těhotenský test (ne více než 2 dny před zařazením) a adekvátní antikoncepce během studie u žen ve fertilním věku (premenopauzální, <2 roky po menopauze nebo nechirurgicky sterilní)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba anti-CD20 a/nebo jakákoli jiná léčba protilátkami zaměřenými proti T buňkám < 3 měsíce před aplikací FBTA05
- Pozitivita na lidské anti-myší protilátky (HAMA)
- Anamnéza GvHD ° III nebo IV nebo GvHD vyžadující léčbu steroidy více než 10 mg/den
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na rekombinantní, myší nebo potkaní proteiny
- AST/SGOT vyšší než 10 x ULN (stupeň 3, CTCAE)
- Bilirubin vyšší než 5 x ULN (stupeň 3, CTCAE)
- Kreatinin vyšší než 3,5 mg/dl (stupeň 3, CTCAE)
- Akutní nebo nekontrolované chronické infekce, virové infekce s rizikem reaktivace (např. HCV, HBV, HIV)
- Neschopnost nebo ochotu plně dodržovat protokol
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fáze I: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
|
|
Fáze II: Hodnocení předběžné účinnosti FBTA05 v kombinaci s DLI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STP-LYM-01-V01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .