Studio dell'anticorpo trifunzionale FBTA05 e dell'infusione di linfociti donatori nel linfoma a cellule B dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (STP-LYM-01)
5 dicembre 2022 aggiornato da: Technical University of Munich
Studio di fase I/II di aumento della dose dell'anticorpo anti-CD20 x anti-CD3 bispecifico trifunzionale FBTA05 in combinazione con l'infusione di linfociti da donatore (DLI) in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) positiva per CD20, non-Hodgkin di grado basso e alto Linfoma di ´s (NHL) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Questo studio è uno studio di fase I/II guidato da un investigatore, in aperto, non randomizzato, non controllato, a dose crescente che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'anticorpo bispecifico trifunzionale FBTA05 in combinazione con le infusioni di linfociti del donatore (DLI) per il trattamento di recidiva o malattia refrattaria nel linfoma non-Hodgkin CD20 positivo di basso o alto grado dopo trapianto allogenico
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente
- ≥ 18 anni di età; maschio e femmina
- LLC confermata, NHL di basso grado o NHL di alto grado in base ai criteri istologici o immunofenotipici standard descritti nella classificazione dell'OMS delle neoplasie linfoidi
- Positività al CD20 (se non già confermata)
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Conta piastrinica ≥25.000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Pazienti con malattia attiva (recidivante/refrattaria) sopravvissuti per almeno 60 giorni dopo il trapianto allogenico
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Appendice IV)
- Test di gravidanza negativo (non più di 2 giorni prima dell'arruolamento) e contraccezione adeguata durante lo studio in donne in età fertile (pre-menopausa, <2 anni post-menopausa o non chirurgicamente sterili)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento con anticorpi anti-CD20 e/o qualsiasi altro trattamento con anticorpi diretti contro le cellule T < 3 mesi prima dell'applicazione di FBTA05
- Positività per anticorpi umani anti-topo (HAMA)
- Storia di GvHD ° III o IV, o GvHD che richiede una terapia steroidea con più di 10 mg/die
- Ipersensibilità nota o sospetta alle proteine ricombinanti, murine o di ratto
- AST/SGOT maggiore di 10 x ULN (grado 3, CTCAE)
- Bilirubina superiore a 5 x ULN (grado 3, CTCAE)
- Creatinina superiore a 3,5 mg/dl (grado 3, CTCAE)
- Infezioni croniche acute o non controllate, infezioni virali a rischio di riattivazione (es. HCV, HBV, HIV)
- Incapace o non disposto a rispettare pienamente il protocollo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fase I: Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
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Fase II: Valutazione dell'efficacia preliminare di FBTA05 in combinazione con DLI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STP-LYM-01-V01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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