Estudio del anticuerpo trifuncional FBTA05 y la infusión de linfocitos del donante en el linfoma de células B después del trasplante alogénico de células madre (STP-LYM-01)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Technical University of Munich
Estudio de fase I/II de escalada de dosis del anticuerpo FBTA05 anti-CD20 x anti-CD3 biespecífico trifuncional en investigación en combinación con infusión de linfocitos de donante (DLI) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) CD20 positiva, no Hodgkin de grado bajo y alto de linfoma (LNH) tras trasplante alogénico de células madre
Este estudio es un estudio de Fase I/II dirigido por un investigador, abierto, no aleatorizado, no controlado, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del anticuerpo biespecífico trifuncional FBTA05 en combinación con infusiones de linfocitos de donantes (DLI) para el tratamiento de recaída o enfermedad refractaria en linfoma no Hodgkin de bajo o alto grado CD20 positivo después de trasplante alogénico
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- ≥ 18 años de edad; hombre y mujer
- LLC confirmada, LNH de bajo grado o LNH de alto grado según los criterios histológicos o inmunofenotípicos estándar descritos en la clasificación de la OMS de neoplasias linfoides
- Positividad CD20 (si no está ya confirmado)
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
- Recuento de plaquetas ≥25.000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Pacientes con enfermedad activa (recaída/refractaria) que sobrevivieron al menos 60 días después del trasplante alogénico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Apéndice IV)
- Prueba de embarazo negativa (no más de 2 días antes de la inscripción) y anticoncepción adecuada durante el estudio en mujeres en edad fértil (premenopáusicas, <2 años posmenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con anticuerpos anti-CD20 y/o cualquier otro anticuerpo dirigido contra las células T < 3 meses antes de la aplicación de FBTA05
- Positividad para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
- Historial de GvHD ° III o IV, o GvHD que requiere terapia con esteroides con más de 10 mg/día
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a proteínas recombinantes, murinas o de rata
- AST/SGOT superior a 10 x ULN (grado 3, CTCAE)
- Bilirrubina superior a 5 x LSN (grado 3, CTCAE)
- Creatinina superior a 3,5 mg/dl (grado 3, CTCAE)
- Infecciones crónicas agudas o no controladas, infecciones virales con riesgo de reactivación (por ejemplo, VHC, VHB, VIH)
- No puede o no quiere cumplir completamente con el protocolo
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Fase I: Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
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Fase II: Evaluación de la eficacia preliminar de FBTA05 en combinación con DLI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STP-LYM-01-V01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .