동종 줄기세포 이식 후 B세포 림프종에서 삼중기능항체 FBTA05 및 기증자 림프구 주입에 관한 연구 (STP-LYM-01)

포함 기준:

• 환자의 서면 동의서
• ≥ 18세; 남성과 여성
• 림프성 악성종양의 WHO 분류에 기술된 표준 조직학적 또는 면역 표현형 기준에 따라 확인된 CLL, 저급 NHL 또는 고급 NHL
• CD20 양성(아직 확인되지 않은 경우)
• 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
• 혈소판 수 ≥25,000mm³(=25 x 10^9/l)
• 동종 이식 후 60일 이상 생존한 활동성 질환(재발성/불응성) 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2(부록 IV)
• 음성 임신 테스트(등록 전 2일 이내) 및 가임 여성(폐경 전, 폐경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임 상태가 아님)의 연구 중 적절한 피임

제외 기준:

• FBTA05 적용 전 3개월 미만의 모든 항-CD20 및/또는 기타 항-T 세포 지정 항체 치료
• 인간 항마우스 항체(HAMA)에 대한 양성
• GvHD ° III 또는 IV, 또는 10mg/일 이상의 스테로이드 요법이 필요한 GvHD의 병력
• 재조합, 쥐 또는 쥐 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
• 10 x ULN보다 큰 AST/SGOT(등급 3, CTCAE)
• 5 x ULN보다 큰 빌리루빈(등급 3, CTCAE)
• 크레아티닌 3.5mg/dl 초과(등급 3, CTCAE)
• 급성 또는 조절되지 않는 만성 감염, 재활성화 위험이 있는 바이러스 감염(예: HCV, HBV, HIV)
• 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
• 조사자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해하는 모든 조건