Étude de l'anticorps trifonctionnel FBTA05 et de la perfusion de lymphocytes donneurs dans le lymphome à cellules B après une allogreffe de cellules souches (STP-LYM-01)
5 décembre 2022 mis à jour par: Technical University of Munich
Étude de phase I/II d'escalade de dose de l'anticorps bispécifique trifonctionnel expérimental anti-CD20 x anti-CD3 FBTA05 en association avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) CD20 positive, de bas et de haut grade non hodgkinien Lymphome de ´s (LNH) après greffe allogénique de cellules souches
Cette étude est une étude de phase I/II à doses croissantes, non randomisée, non contrôlée, menée par des investigateurs, évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'anticorps bispécifique trifonctionnel FBTA05 en association avec des perfusions de lymphocytes de donneur (DLI) pour le traitement des rechutes ou maladie réfractaire dans un lymphome non hodgkinien de bas ou de haut grade CD20 positif après une allogreffe
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne
- 3. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient
- ≥ 18 ans ; mâle et femelle
- LLC confirmée, LNH de bas grade ou LNH de haut grade selon les critères histologiques ou immunophénotypiques standard décrits dans la classification OMS des tumeurs malignes lymphoïdes
- Positivité CD20 (si pas déjà confirmé)
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
- Numération plaquettaire ≥25 000 mm³ (=25 x 10^9/l)
- Patients atteints d'une maladie active (en rechute/réfractaire) qui ont survécu au moins 60 jours après une allogreffe
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 (annexe IV)
- Test de grossesse négatif (pas plus de 2 jours avant l'inscription) et contraception adéquate pendant l'étude chez les femmes en âge de procréer (pré-ménopausées, <2 ans post-ménopausées ou non chirurgicalement stériles)
Critère d'exclusion:
- Tout anti-CD20 et/ou tout autre traitement par anticorps anti-cellules T < 3 mois avant l'application de FBTA05
- Positivité pour les anticorps humains anti-souris (HAMA)
- Antécédents de GvHD ° III ou IV, ou GvHD nécessitant une corticothérapie à plus de 10 mg/jour
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux protéines recombinantes, murines ou de rat
- AST/SGOT supérieur à 10 x LSN (grade 3, CTCAE)
- Bilirubine supérieure à 5 x LSN (grade 3, CTCAE)
- Créatinine supérieure à 3,5 mg/dl (grade 3, CTCAE)
- Infections chroniques aiguës ou non contrôlées, infections virales à risque de réactivation (ex. VHC, VHB, VIH)
- Incapable ou refusant de se conformer pleinement au protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Phase I : Détermination de la dose maximale tolérée (DMT)
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Phase II : Évaluation de l'efficacité préliminaire du FBTA05 en association avec le DLI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9:CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2. Review.
- Buhmann R, Michael S, Juergen H, Horst L, Peschel C, Kolb HJ. Immunotherapy with FBTA05 (Bi20), a trifunctional bispecific anti-CD3 x anti-CD20 antibody and donor lymphocyte infusion (DLI) in relapsed or refractory B-cell lymphoma after allogeneic stem cell transplantation: study protocol of an investigator-driven, open-label, non-randomized, uncontrolled, dose-escalating Phase I/II-trial. J Transl Med. 2013 Jul 2;11:160. doi: 10.1186/1479-5876-11-160.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STP-LYM-01-V01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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