内臓リーシュマニア症患者の免疫応答アンチモンとN-アセチルシステインで治療 (VLNAC)
2010年6月7日 更新者：Hospital Universitário Professor Edgard Santos
N-アセチルシステインに関連する五価アンチモンで治療された内臓リーシュマニア症患者の免疫反応を評価するための研究
この研究は、五価アンチモンの補助療法として N-アセチルシステイン (NAC) を使用して、内臓リーシュマニア症患者の免疫反応と治療反応を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、盲検無作為化臨床試験によるアンチモンのみによる治療と比較して、五価アンチモンによる標準治療の補助としての内臓リーシュマニア症 N-アセチルシステイン (NAC) 患者の免疫反応および治療反応を評価する予定です。
私たちの仮説は、五価のアトモニアルに関連するNACで治療された患者は、標準治療のみを使用する患者と比較して、TH1に向かって免疫応答が急速に変化し、臨床的改善が見られるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49060-100
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Roque P Almeida, MD, PhD
- 電話番号：5579-21051806
- メール：roquepacheco@uol.com.br
-
コンタクト：
- Enaldo V Melo, MD
- 電話番号：5579-21051700
- メール：evm.estatistica@gmail.com
-
副調査官：
- Angela M Silva, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から50歳
- 内臓リーシュマニア症の診断
除外基準:
- その他の急性または慢性疾患
- 免疫抑制剤の使用
- AIDS
- -NACおよび/または五価アンチモンに対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
五価アンチモン、20mg/kg/日、28 日間、IV、プラス N-アセチルシステイン (NAC)、600mg の発泡錠、tid、po。
|
N-アセチルシステイン (NAC)、600mg の発泡性錠剤、3 回、経口、28 日間
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
五価アンチモン 20mg/kg/日 28日間
|
五価アンチモン、20mg/kg/日、28日、静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の内臓リーシュマニア症からの患者の回復
時間枠：6ヵ月
|
治癒は、脾臓および肝臓が減少した患者において定義される。
治療後15日以上発熱がなく、体重増加、グロブリンの正常化、白血球減少と貧血の解消。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
提案された治療後の内臓リーシュマニア症患者の免疫反応
時間枠：一年
|
免疫応答の評価: 患者の末梢血単核細胞は、ficoll-Hypaque 勾配で得られ、サイトカイン (IFN-g、TNF-a.
IL-10、TGF-b) 治療前、15、45、180、360 日後。
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roque P Almeida, MD, PhD、Hospital Universitario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLNAC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。