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Resposta Imunológica de Pacientes com Leishmaniose Visceral Tratados com Antimonial Plus N-Acetilcisteína (VLNAC)

7 de junho de 2010 atualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Estudo para Avaliação da Resposta Imune de Pacientes com Leishmaniose Visceral Tratados com Antimonial Pentavalente Associado a N-Acetilcisteína

Este estudo tem como objetivo avaliar as respostas imunológicas e terapêuticas de pacientes com leishmaniose visceral em uso de N-acetilcisteína (NAC) como terapia adjuvante ao antimônio pentavalente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo pretendemos avaliar as respostas imune e terapêutica de pacientes com leishmaniose visceral N-acetilcisteína (NAC) como adjuvante ao tratamento padrão com antimônio pentavalente, em comparação ao tratamento apenas com antimonial através de um ensaio clínico randomizado cego. Nossa hipótese é que os pacientes tratados com NAC associado ao atestado pentavalente tenham uma rápida mudança das respostas imunes, em direção a TH1, e melhora clínica quando comparados aos pacientes que farão uso apenas do tratamento padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2 a 50 anos
  • Diagnóstico da leishmaniose visceral

Critério de exclusão:

  • Outras doenças agudas ou crônicas
  • Uso de drogas imunossupressoras
  • AIDS
  • História de alergia a NAC e/ou antimônio pentavalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Antimonial pentavalente, 20mg/kg/dia, 28 dias, IV, mais N-acetilcisteína (NAC), comprimidos efervescentes de 600mg, tid, vo.
Medicamento: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (NAC), comprimidos efervescentes de 600mg, três vezes por dia, via oral, 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 2
Antimonial pentavalente, 20mg/kg/dia, 28 dias
Medicamento: Antimonial pentavalente
Antimonial pentavalente, 20mg/kg/dia, 28 dias, IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de paciente de leishmaniose visceral após tratamento
Prazo: 6 meses
A cura é definida no paciente com baço e fígado reduzidos. Ausência de febre por mais de 15 dias após o tratamento, ganho de peso, normalização das globulinas e resolução da leucopenia e anemia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune de pacientes com leishmaniose visceral após tratamento proposto
Prazo: um ano
Avaliação da Resposta Imune: células mononucleares de sangue periférico de pacientes estão sendo obtidas em gradiente ficoll-Hypaque e estimuladas in vitro com antígeno solúvel de L. chagasi para avaliação da produção de citocinas (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) antes do tratamento, 15, 45, 180 e 360 ​​dias depois.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Investigadores

  • Investigador principal: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLNAC

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